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包头市开办药品零售企业（连锁门店）现场验收记录表 企业名称： 序号 检 查 项 目 是否合格 备注 1 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任；企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 是□；否□ 2 药品零售企业应按规定建立下列药品质量管理制度，并有措施保证其真实完整。 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。 是□；否□ 3 质量管理制度执行情况检查和考核记录 是□；否□ 4 药品零售企业应当对药品采购、验收、销售、储存等环节应按规定建立下列药品质量管理记录，并有措施保证其真实完整。 （一）药品验收记录；（二）处方药品或特殊药品的销售记录；（三）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录； （四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；（五）不合格药品退货（处理）记录；（六）温湿度记录；（七）计量器具检定记录；（八）质量事故报告记录；（九）药品不良反应报告记录；（十）进口药品、特殊管理药品验收记录；（十一）首营企业、首营药品审批记录；（十二）药品缺货记录；（十三）顾客意见表；（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 是□；否□ 5 药品零售企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性： （一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（四）计量器具管理档案；（五）近效期药品催销表；（六）药品不良反应报告表；（七）其他应当建立的档案。 是□；否□ 6 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 是□；否□ 7 企业应当根据经营管理实际制定相应操作规程： （一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配； （四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的程序 是□；否□ 8 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。 是□；否□ 9 药品零售企业从业人员应符合以下条件： （一）药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。 1.药品零售企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含药师）以上职称；以上人员应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 2.设在城区（含旗县区人民政府所在地、稀土高新区、城乡结合部、城中村）的药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。经营中药饮片的，至少应配备1名具有执业药师（限执业中药学专业）资格的药学技术人员。 3.设在乡（苏木）、镇、村（嘎查）的药品零售企业，必须配备1名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。经营中药饮片的，至少应配备1名具有执业药师（限执业中药学专业）资格或中药师以上职称的药学技术人员。 （二）药品零售连锁企业可不设置处方审核人员，通过连锁总部执业药师中心视频系统由执业药师指导处方药的销售。 （三）药品零售企业从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 （四）从事养护、计量、销售工作的人员应具有高中以上文化程度，并具有5年以上药品经营工作经历。 （五）以上岗位人员均应按规定经食品药品监督管理部门培训考试合格后上岗。 （六）企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 （七）从事质量管理、处方审核工作的人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。 是□；否□ 10 企业应制定对各类