第十章 颗粒剂生产技术【参考】.pptVIP

60℃~ 80℃ 水分≤2% 60℃ 以下 80℃~ 100℃ 温度 逐渐 升高 一般 颗粒 挥发油 结晶水 遇热不 稳定的 药物 对热稳定 的药物 干燥 过程 干燥 标准 第十章 颗粒剂生产技术 三、颗粒的干燥 结块 黏连 的颗粒 摇摆式 颗粒机 一号筛 整粒 大颗粒 磨碎 过四号 筛 细粉 或颗粒 重新 制粒 并入 下批 药粉 混匀 制粒 第十章 颗粒剂生产技术 四、整粒 整粒 挥发性 成分 乙醇 雾化器 喷洒在 干燥的 颗粒上 混合 均匀 密封 放置 渗透 均匀 包装 β一 环糊精 包合物 整合后 的颗粒 分剂量 密封 复合铝塑袋 塑料袋、塑料筒 金属盒 包装 干燥处 第十章 颗粒剂生产技术 五、包装 * 六、颗粒剂常见的质量问题与解决措施 第三节 颗粒剂常用生产设备与使用 一、干法制粒设备 二、湿法制粒设备 三、流化制粒设备 四、喷雾制粒设备 。 一、干法制粒设备 （一）结构 干法制粒常用的设备为滚压制粒机，构造如图所示. 。 原料粉 料斗中 薄片 螺旋输送机 压轮中 颗粒 粉碎 整粒 过筛 粗粒 细粉 干法制粒过程 二、湿法制粒设备 （一）挤压式制粒机 1、结构：常用的挤压式制粒机有摇摆挤压式、旋转挤压式、螺旋挤压式等。摇摆挤压式结构如图10-2所示。 原料粉 料斗中 滚筒 梯形刮刀 湿料 筛网 颗粒 挤压 剪切 挤压式制粒过程 图10-2 摇摆挤压式制粒机 二、湿法制粒设备 （二）高速搅拌制粒机 1、结构：常用的设备为高速搅拌制粒机，分为卧式和立式两种。其结构如图10-3所示，由容器、搅拌桨、切割刀所组成。 高速搅拌设备制粒过程 原料粉 混合 翻动 分散 绞碎 切割 切割刀 大块 颗粒 湿颗粒 挤压 滚动 干燥 搅拌桨 粘合剂 搅拌桨 混合 翻动 分散 （三）转动制粒机 为容器转动制粒机，有圆筒选择制粒机、倾斜转动锅 结构如图10-4所示. 图10-4 转动制粒机示意图 转动设备制粒过程 原料粉 转动 摇动 搅拌 母核 长大 转动 摇动 搅拌 球形 颗粒 粘合剂 母核 三、流化制粒机结构 如图10-5所示 图10-5 流化床制粒装置 流化制粒设备制粒过程 空气由送风机吸入，经过空气过滤器和加热器，从流化床下部通过筛板吹入流化床内，热空气使床层内的物料呈流化状态，送液装置将黏合剂溶液送至喷嘴管，将黏合剂均匀喷成雾状，散布在流态粉粒体表面，使粒体相互接触凝集成粒。经过反复的喷雾和干燥，当颗粒大小符合要求时停止喷雾，形成的颗粒继续在床层内送热风干燥，出料。集尘装置可阻止未与雾滴接触的粉末被空气带出。尾气由流化床顶部排出，由排风机放空。 四、喷雾制粒 。 1、喷雾制粒机结构 如图10-6所示 图10-6 喷雾干燥制粒装置 2、喷雾制粒的过程 1 液体的雾化 2 液体和气体的混合 3 液滴的蒸发干燥 4 被干燥产品与气流分离 第四节 颗粒剂生产与质量控制 一、生产过程质量控制 二、颗粒剂的质量评定 一、生产过程中颗粒剂的质量控制 清膏 半成品 颗粒 生产环境必须 符合GMP的 相关要求 相对密度在 1.30～1.40 之间(80℃) 含量、均匀度 、粒度等检验 水分≤2% 生产过程 第四节 颗粒剂的质量控制 二、颗粒剂的质量评定 外观形状 粒度 水分 装量差异 装量 溶化性 微生物限度 散剂的 质量标准 第四节 颗粒剂的质量控制 二、颗粒剂的质量评定 表10-2 颗粒剂的装量差异限度 标示装量（g） 装量差异限度（%） 1.0 g及1.0g以下 ±10% 1.0g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6.0g ±7% 6.0g以上 ±5% 第五节 典型品种举例 板蓝根颗粒剂 【处方】板蓝根1400g 【制法】取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃）,加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制