QC-VR-YZ011-01L-8900全自动氨基酸分析仪验证报告..doc

湖北一半天制药有限公司 部门：质量管理部 编号：QC-VR-YZ011-01 第 1 页 共 14 页 类别：验证报告 L-8900全自动氨基酸 分析仪验证报告 起草人： 日期： 新订： 审核人： 日期： 替代： √ 批准人： 日期： 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、保障部 生效日期： 年 月 日 目 录 1 设备基本情况 1.1 概述 1.2 基本情况 2 验证目的 3 职责 3.1 验证小组职责 3.2 保障部职责 3.3 质量管理部职责 4 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2 关键性仪表及消耗性备品 4.1.3 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 4.1.4 评价设备的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求 4.1.5 起草操作规程 4.1.6 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 拟订再验证项目及周期 4.5 验证结果评定与结论 5 附件 1 设备基本情况： 概述 工作原理：氨基酸分析仪是利用样品中各组分，在分析柱中的缓冲液(流动相)和固定相间的分配及吸附系数不同，由流动相把溶液样品带入分析柱中进行分离，并与泵2 吸入的茚三酮溶液在混合器混合, 送入反应柱反应后生成深蓝色的液体并通过检测器进行检测的仪器，根据各组分的保留时间和响应值进行定性、定量分析。 本仪器由液路系统、进样系统、柱分离系统、染色系统、检测系统和数据采集系统组成。 基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 系 列 号： 生产厂家： 供货厂家： 出厂日期： 到货日期： 使用部门： 工 作 间： 管 理 员： 维修服务： 服务单位名称： 地址： 邮政编码： 联系人： 联系电话： 传真： 2 验证目的： 为确认本仪器测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对此仪器进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 3 职责： 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的审批； 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 3.1.3 负责验证数据及结果的审核； 3.1.4 负责验证报告的审批； 3.1.5 负责发放验证证书； 3.1.6 负责再验证周期的确定。 3.2 保障部 3.2.1 配合完成设备的安装、调试； 3.2.3 负责仪器、仪表的校正。 3.2.4 负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备； 3.3 质量管理部 3.3.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 3.3.2 负责建立设备档案； 3.3.3 负责收集各项验证测试结果； 3.3.4 负责备品的保存； 3.3.5 负责设备的操作、维护保养； 3.3.6 负责拟订再验证项目及周期； 3.3.7 负责起草设备使用、维护保养的标准操作规程。 3.4 参加验证人员及所承担的工作 姓名 职务 所承担的工作 邓志军 质量管理部部长 负责整个验证工作的协调，审核并批准验证方案和报告，签发验证证书 陈千平 保障部部长 负责协助设备的验收及安装，仪器、仪表的校正 黄祥彪 质量管理部QA 负责组织人员对实施过程的监督，实现验证过程中技术参数的监控 尹文明 设备操作员 负责设备的操作以及修订标准操作规程，验证过程的实施及记录，建立设备档案 4 验证内容： 4.1 安装确认 4.1.1 安装确认所需文件资料 质量管理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存(见表1)。 表1 安装确认所需资料及存放处 文件/资料 存放地点 采购合同 档案室 安装调试记录 仪器仪表检定记录及鉴定证书 使用手册 备件清单 检查人 复核人 日期 确 认 使用部门 保 障 部 验证小组 日 期 日 期 日 期 4.1.2 关键性仪表及消耗性备品 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件2），汇总统计，作为设备的关键资料，用来与设备以后的变动做比较。 4.1.3 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 设备安装完成后，根据系统设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。设备性能、质量、适用性评价表见附件3。 4.1.4 评价设备的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求 查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。 检查设备安装与使用所处的