××片生产工艺..doc

××片生产工艺 1、引言： 制订本标准的目的是规范骨密片生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。 2、依据： 《保健食品良好生产管理规范》 3、适用范围：本标准适用于骨密片生产的全过程。7 4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。 5、程序： 5.1、配方 产品配方 原料 配方量 ××钙 ××g ××盐酸盐 ××g 淀粉 115.2g 硬脂酸镁 4.8g 制成 1000片 原辅料称量配料配比：以每批10万片计 名称 规格 配比 投料量 ××钙 细度：过80目筛 50% ××kg ××盐酸盐 细度：过80目筛 25% ××kg 淀粉 药用标准 24% 11.52kg 硬脂酸镁 细度：过80目筛 1% 0.48kg 5.2、生产工艺 5.2.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。清洁脱去外包装，通过缓冲间，移至物料暂存间。 5.2.2称量 5.2.2.1生产前准备： 复查工作场所：确认无前生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等符要求。 2） 3） 5.2.2.2操作： 1）电子台秤操规程，准确秤取各物料。每批10万片，分一个批次配料，每次按10万片用量分别称量各原辅料。 2） 3） 5.2.2.3结束： 1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。 2）清理作业场所。 3）按规定及时填写生产记录及清场记录。 5.2.2.4过程控制： 控制点 质控项目 频次 物料 品名正确，有流转证 一次/批 操作 称量准确，有第二人复核，标识牌准确，传递正确 一次/批 5.2.3制粒、干燥、总混过程: 5.2.3.1生产前准备： 1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，要求。 2 3）复核物料：名称、数量无误。 5.2.3.2混合： 将碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、淀粉三者按处方比例加入槽型混合机，按混合机操作规程混合10-15分钟，将上述辅料混合均匀。 5.2.3.4制粒： 待辅料混合均匀后，加入8%淀粉浆适量混合制软材，以手握成团，轻触即散为度，用12目尼龙筛网依摆式颗粒机操作规程制湿颗粒。 5.2.3.5干燥： 将制得的湿颗粒平铺于不锈钢托盘上，成厚约1Cm的薄层，从上往下一层层放置热风循环烘箱，50-60℃干燥3--4小时后， 5.2.3.6整粒、总混： 按摇摆式颗粒机操作规程进行，将干燥后的颗粒过14目筛整粒。、 整粒后颗粒与辅料一起到入混合机，按混合机操作规程进行混合，混合15分钟，放料。、 3）将总混后颗粒装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。 5.2.3.7中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。 5.2.3.8过程控制： 质控项目 频次 制粒 1.设备完好 2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全 3.筛网细度与工艺规程要求一致 1次/批 4.操作中无筛网破裂、 随时 5.混合时间与工艺要求相符 6.烘箱温度正确 随时 7.颗粒水分不高于9% 一次/烘箱 总混、整粒 1.设备完好 2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全 1次/批 3.混合时间与工艺要求相符 4.筛网细度与工艺规程要求一致，操作中无筛网破裂 随时 5.2.3.9结束： 1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。 2）按规定及时填写生产记录，清场记录。 5.2.4压片： 5.2.4.1生产前准备： 1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，要求。 2 3）复核物料：名称、数量无误。 5.2.4.2压片： 5.2.4.3装好冲模，并用75%乙醇清洁消毒。 5.2.4.4从中间站领取检验合格的颗粒，核对品名、产品批号、数量等无误。 5.2.4.5调整填充量，试压成松片，称量，反复调节，直至片重符合要求，开机，调节压力、转速，检查片面外观，应完整、光洁、色泽均匀后正式开机压制。 5.2.4.6压片过程中每隔15分钟取10片称重，填写称量记录，平均片重应在允许范围内，并随时检查片面应完整、光洁、色泽均匀。质量监督员随时取样测片重差异。片重控制在0.45-0.51