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2017-01-10 发布于北京
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[医疗器械注册产品质量跟踪报告模板

产品质量跟踪报告单位名称：（公章）产品名称：日期： 1、产品的生产、销售状况条款条款要求内容 1.1 准产期间产品生产的批次、数量 1.2 产品销售的数量、用户的分布情况和用于临床的目的 2、用户的质量信息反馈条款条款要求内容 2.1 用户对产品性能、功能是否能满足临床应用要求的反馈意见 2.2 用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性的评价 2.3 对产品的改进建议及企业对用户建议的分析、采纳情况 3、检验、维修纪录分析条款条款要求内容 3.1 物资进厂检验中发现的问题，不合格报告的处理情况及采取的措施 3.2 过程检验中发现的问题，不合格报告的处理情况及采取的措施成品检验中出现不合格项的频次、原因分析及采取的措施 3.3 成品检验中出现不合格项的频次、原因分析及采取的措施 3.4 产品维修的频次及故障的分布情况 3.5 故障原因分析、采取的措施及实施效果 4、周期检验，国家、行业抽检结果条款条款要求内容 4.1 应说明进行的周期检验（包括准产注册型式试验）检验结果和结论 4.2 是否发生国家、行业抽检及抽检结论 5、用户投诉的调查和处理情况条款条款要求内容 5.1 投诉的次数及反映的问题 5.2 对用户的投诉的调查、处理情况及采取的纠正、预防措施 5.3 措施实施的效果 5.4 若对用户投诉调查后未采取纠正、预防措施，应说明其理由 6、结论条款条款要求内容 6.1 产品质量状况能否符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床 6.2 产品质量持续改进的目标和措施