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中药制剂技术 人员：李小锋、吴懿德、姜益 胶囊剂 硬胶囊的生产流程 * * * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 目录 胶囊剂概述 1 胶囊剂分类 2 胶囊剂制备 3 胶囊剂质检 4 胶囊的概述 胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封弹性软质胶囊中制成的固体制剂 特点 与片剂、丸剂比分散快、吸收好，生物利用度高，提高药物稳定性 液体药物固体化 缓释、控释胶囊可延缓药物的释放和定位释药 美观、整洁，便于服用 掩盖药物不良气味，减少刺激性 LOREM 明胶、甘油、水以及其它药用材料，比例和制备方法不一样。 囊材 水溶液、稀乙醇溶液使囊壁融化 易风干的药物使囊壁软化 易潮解的药物使囊壁脆裂 易溶性刺激性药物 填充禁忌 胶囊剂分类 A 硬胶囊 B 软胶囊 系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 硬胶囊 是将一定的药物溶于适当敷料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球型或橄榄型的软质胶囊中。 软胶囊 根据用途命名 缓释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂控释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂肠溶胶囊：在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。 硬胶囊剂的制备 空胶囊的制备 空胶囊的组成：明胶、由骨、皮水解制得 A型明胶（由酸水解制得的明胶) B型明胶（由碱水解制得的明胶） 空胶囊制备时常需要的辅料： 增塑剂（增加韧性与可塑性） 遮光剂（适用于光敏感性药物） 着色剂（为了美观和便于识别） 防腐剂（为了防止霉变） 空胶囊制备工艺（栓模法） 填充物料的制备、填充与封口 物料 A 混合 D 粉碎 B 粉末或颗粒并填充 E 过筛 C LOREM 胶囊规格的选择与套合、封口 普通胶囊 单锁口 双锁口 锁口胶囊（多采用） 囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，它由明胶、增塑剂与水组成 囊壁组成的影响 软胶囊剂的制备 1.影响软胶囊成型的因素 为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”来计算，即1g固体药物制备的混合液时所需液体基质的克数，可按下式计算 药物为混合液时对胶囊大小的影响 1 滴制法 滴制法由具双层滴头的滴丸剂完成。 压制法 压制法在生产上最常见的是旋转模压法。压制法由明胶、甘油与水制成胶板，再将药物置于两胶板间，用钢模压制而成。 软胶囊的制备方法 胶囊剂的质检 外形及性状检查（不变形及有臭味等） 装量差异（不得超过2粒） 崩解度与溶出度 杂质检查 * * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 / * 模板来自于 / * * *
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