兽用试剂的分级.docVIP

一、注册分类?　　第一类未在国内外上市销售的诊断制品。　　第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。　　第三类我国已批准上市销售的但在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。　　二、注册资料项目?　　（一）一般资料　　1．诊断制品的名称。　　2．证明性文件。　　3．制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。　　4．说明书、内包装标签和包装设计样稿。　　（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料　　5．来源和特性。　　6．种子批的建立。包括基础种子批的制备和鉴定记录、菌（毒、虫）种的标准、鉴定报告、保藏证明等资料。　　（三）生产用细胞的研究资料　　7．来源和特性。　　8．细胞库的建立。　　（四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。　　（五）生产工艺研究资料　　9．主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。　　10．诊断制品生产工艺的研究资料。　　（六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验、标定等研究资料。　　（七）制品的质量研究资料　　11．成品检验方法的研究和验证资料。包括成品检验样品盘组成，样品盘各样品的制备、检测标准和验证方法，检测记录和检验报告，验证记录和验证报告。　　12．诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。　　13．用于实验室试验（和临床样品检测）的制品生产和检验报告。　　14．敏感性研究报告。包括用阴性、已知感染动物样品、已知的弱阳性、阳性样品检出的阳性率，最低检出量，与已有方法的敏感性比较等。　　15．特异性研究报告。包括用已知未感染动物样品、常规免疫动物的样品检出的阳性率，与有关病原或抗原（如培养基质、动物组织）及抗体的交叉反应等。　　16．重复性和可靠性研究报告。包括不少于3个不同实验室检测的比对结果，至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。　　17．至少3批诊断制品的保存期试验报告。包括各主要试剂的保存期试验报告。　　18．符合率研究报告。与其他诊断方法、特别是与金标准方法比较的试验报告。　　19．与已批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。　　（八）中间试制报告　　（九）临床样品检测情况及总结报告　　三、注册资料说明?　　（一）一般资料?　　1．诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合兽用生物制品命名原则的规定。必要时，应提出命名依据。　　2．证明性文件包括：　　（1）申请人合法登记的证明文件、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件；　　（2）申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；　　（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；　　3．制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。　　4．说明书、内包装标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。　　（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料?　　1．来源和特性：原种的代号、来源、历史，含量，血清学特性或特异性，纯粹或纯净性，毒力或安全性，细菌的形态、培养特性、生化特性等研究资料；　　2．种子批：基础种子批建立的有关资料，包括基础种子批批号、规格、数量、保存和供应单位，传代方法、代次范围、制备、保存条件和时间、外源因子检测、鉴别检验、含量、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性等。　　（三）生产用细胞的研究资料?　　1．来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括杂交瘤细胞株的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、外源因子检验等研究资料；　　2．细胞库：主细胞库建库的有关资料，包括基础细胞库细胞批号、规格、数量、保存和供应单位，代次、制备、保存及生物学特性、外源因子检验等研究资料。　　（四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等　　对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。　　（五）生产工艺研究资料?　　1．细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）；　　2．抗原、抗体、核酸等主要活性物质的制备、提取和纯化；　　3．某些特殊原材料的制备（可能不适用）；　　4．灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究（可能不适用）；　　5．制品的制备流程；　　6．试剂盒的组装。　　（六）对照品（抗原、