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QC室异常情况调查处理规程.
质量部管理标准文件
天源药业有限公司
文件编号 SMP QC 0035 文件
名称 QC室异常情况调查处理规程 序页/总页 1/6 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本号 00 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、供应部、QC室
1. 目的:制定检验结果超标时应采取的措施,查明原因,并采取纠正预防措施,避免异常结果重复出现。
2. 范围:适用于在QC室进行的各原辅料检验、中间体检验、成品检验、工艺用水检验等。
3. 职责:
3.1.检验人员职责:
检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;
必须使用经过批准的检验方法;
使用经过校验和适当维护的仪器、设备,而且运行良好;
使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;
在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前,检验人员应核查数据对标准的符合性,并正确处理数据;
如在检验过程中发现差错,检验人员应立即停止检验;
出现OOS结果,及时控制样品、溶液至调查结束;
出现OOS结果,通知QC室主任,并协助调查;
与QC室主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
3.2. QC室主任职责:
3.2.1. OOS结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估;
文件编号 SMP QC 0035 文件
名称 QC室异常情况调查处理规程 序页/总页 2/6
3.2.2. 与检验人员讨论方法,确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;
3.2.3. 检查原始分析中得到的记录,包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具,确定有无异常和可疑信息;
3.2.4. 检查仪器的性能、使用记录;
3.2.5. 检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液,应满足质量控制标准的要求;
3.2.6. 评估检验方法的执行情况,以保证是按照标准执行的,其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;
3.2.7. 如果OOS结果确定为实验室差错(培训、仪器、工作不仔细等),应组织相关人员进行根本原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误,则需组织对检验人员进行再培训;
3.2.8. 整个调查过程中的记录和证据。
3.3. 质量部长职责:
3.3.1. 审核OOS结果的化验室调查报告;
若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查;
负责异常调查报告归档及定期评估;
在产品的年度报告中对OOS结果进行评价;
批准检验异常情况调查报告;
3.3.6. 指导化验室进行OOS结果的调查,并对调查过程及相关记录进行检查。
3.4.生产部长:
在全面调查时,负责生产情况调查工作。
3.5.工程部长:
在全面调查时,负责工艺用水制造情况、空调运行情况及设备运行等情况的调查。
4. 定义:
OOS(Out of Specification)SMP QC 0035 文件
名称 QC室异常情况调查处理规程 序页/总页 3/6
5. 检验中出现异常值时的处理规定:
5.1. 通则
5.1.1. 检验过程中发现异常,QC检验人员应立即停止试验,继续进行是无效的;直到QC室主任同意,检验方可重新开始;
5.1.2. 出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果;以复检所得合格结果代替初始不合格结果时,必须做出书面的合理的说明;
5.1.3. 所有OOS结果均需进行调查。调查应及时、认真负责,调查记录及报告应及时归档保存;
5.1.4. 调查期限:发现OOS结果后要求在15个工作日之内完成调查,并填好规定的表格;根据情况需要可延长到30个工作日完成上述工作;
5.1.5. 如果查明超标原因并将某批做报废处理时,则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品,并做出相应的处理;
5.1.6. 调查过程分类:分QC室调查和全面调查。
5.2.调查实验状况
5.2.1. 报告、确认: 当OOS数据出现时,QC检验人员应迅速向QC室主任报告,QC室主任向质量部长报告,以上报告过程应迅速,所有报告过程不能超出当天,检验人员并会同QC室主任于当天对以下各项进行确认:
1.详细确认实验原始记录(包括仪器打印数据等)、核实原始数据;
2.确认实验方法、实验状况、实验操作过程;
3.确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等;
4.调查、确认样品的取样条件、保管状况等。
5.2.1.1. 如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成时,QC检验人员应在检验记录上记录所发生的错误性质,纠正错误并重新计算或审核数据,而QC室主任则应在该份记录上签名及日期,以进行确认,不必作进一步调查。
5.2.1.
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