l临床药理题.docVIP

第一章、绪论 一、药物发现与药理学的发展 1、药物的发现是从中毒与解毒开始的 2、分离提纯植物药的有效成分与寻找药物的作用部位促进了西方近代药学的发展 3、药物构效关系的阐明及化学制药技术的发展推动了现代药理学的研究 4、“受体学说”是推动药理学发展的动力 二、药理学的学科任务： 1、阐明药物与机体相互作用的基本规律与原理 2、研究开发新药，发现老药的新用途 3、为生命科学研究提供重要的研究思路及方法 4、促进中西医学的结合 5、培养创新性人才 三、临床药理学（Clinical pharmacology）概念及阐述 研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的学科， 以药理学与临床医学为基础 临床药理学主要阐述 1、药物在人体的疗效及其评价方法 2、药物在人体的代谢过程 3、药物在人体的毒副反应及其产生原因 4、药物在人体的相互作用及其规律 其目的 1、促进医药结合 2 、促进基础医学与临床医学结合 3、指导临床合理用药，提高治疗水平 4、推动中药学和西药学的研究与结合 5、促进中医和西医的结合 四、临床药理学研究的内容1、药效学研究 2、药动学与生物利用度研究 3、毒理学研究 4、临床试验 5、药物相互作用研究 五、临床药理学的职能 1、新药的临床研究与评价 2、市场药物的再评价 3、药品不良反应监测 4、承担临床药理教学与培训工作 5、开展临床药理服务 新药 未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症，亦按新药管理 七、临床试验方法学 实验方案：随机（单纯随机，均衡随机，均衡顺序随机），对照（随机平行对照，交叉对照，序贯对照），盲法（单盲，双盲），安慰剂。 影响实验的因素：1、疾病本身的变异性2、同时患有多病，或应用多种药物3、病人和研究者的偏因（主观性） 三原则：重复，随机，对照 八、在药物临床研究中，为什么要采用安慰剂作阴性对照？什么情况下可用，什么情况下不可用？ 因为试验中患者的心理因素对病情变化、药物疗效都会产生较大的影响。 可用的情况：1.新药研究中可用于某些作用较弱或专门用于治疗慢性疾病的药物的阴性药。 2.可用于治疗轻度精神忧郁症，配合暗示，可获得疗效。 3.已证明有安慰剂 效应的慢性疼痛病人，可作为间歇治疗期用药。 4.其他已证实不需要用药的病人。 不可用情况：1.危、重、急病人。 2.以安慰剂为对照药组时，受试者不能得到可靠地监护的时候。 3.无经验丰富的临床医生药理工作者指导的时候。 九、临床试验分为I、II、III、IV期。 申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 十、我国的药物临床研究 1、必须经国家药监局批准 2、必须执行《药物临床试验质量管理规范》 3、必须有科学的设计和严格的质量控制 第二章：药代动力学 课件后面几张PPT。还有稳态一点法，重复一点法。 第三章：不良反应 一、何谓药品不良反应及药源性疾病？两者有何区别？ 药品不良反应是为了预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能，人在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。 药源性疾病是因药物的原因而导致机体组织器官发生功能性或器质性的损害，