血站实验室量管理体系的建立2006_湛江.ppt

血站实验室质量管理体系的建立 2000年，为推动全球血液安全战略的实施，并将全面质量管理融入血站的各项活动。世界卫生组织(WHO) 启动血站质量管理项目(Quality management project for blood transfusion services，QMP)。 QMP强调血站应积极应用国际质量管理体系标准和国家行业规范，并充分结合本组织的实际情况建立健全自身的质量体系。 QMP强调血站应将质量管理程序化、文件化和体系化等原则应用到从血管(献血者)到血管(受血者)的采供血全过程。 血站实验室质量管理体系的建立 2001年12月，卫生部在北京召开QMP的培训前会议。 2002年8月在武汉举办第一期国内QMP师资培训班，在全国血站开展了QMP培训。 2006年，卫生部颁布的《血站实验室质量管理规范》，旨在促进血站实验室质量体系的建立。 《血站实验室质量管理规范》明确规定血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系，质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 主要内容 1、质量体系的建立： 质量体系的策划与准备 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的评价和完善 2、卫生部《血站实验室质量管理规范》 3、卫生部《血站实验室质量管理规范审核评定标准》 血站实验室质量管理体系的建立 血站实验室质量管理体系的建立 血站实验室质量管理体系的建立 1. 培训与动员：???A.全员进行质量体系基础知识培训和思想上的动员。 目的??????? 1.了解质量体系标准的内容；??????? 2.了解质量体系标准的基本要求；??????? 3.了解质量体系标准的实施办法；??????? 4.了解血站推行质量体系意义和计划。 血站实验室质量管理体系的建立 1. 培训与动员：???首先要对实验室全员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的质量体系标准有充分的认识，同时要让大家认识到实验室的质量管理现状和与质量体系标准以及与卫生部《血站实验室质量管理规范》要求之间的差异，认识建立质量管理体系对本组织发展的重要性。 血站实验室质量管理体系的建立 1. 培训与动员：?对管理层，要在对有关质量体系标准的有充分认识基础上，明确建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确管理层在质量体系建设中的关键地位和主导作用； 对执行层，要让他们了解质量管理体系的内容，特别是本岗位质量活动有关的内容。 ??? 血站实验室质量管理体系的建立 ?B.骨干培训???培训目的??????? 1.全面掌握质量体系标准的基本内容和要求；??????? 2.明确为什么要推行质量体系建设；??????? 3.明确要如何推行质量体系建设。??? 血站实验室质量管理体系的建立 2.组建质量体系建设的领导组织 推行质量体系，领导是关键 Ａ.领导小组 .带头学习质量体系标准的基本内容和要求； .给予质量体系建设人力和物力的支持； .组织协调和处理质量体系建设遇到的有关问题。 ???Ｂ.工作机构 为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系建设的组织协调工作。 血站实验室质量管理体系的建立 3、现有质量体系调查-诊断ａ.现有质量体系与质量体系标准和法律法规的符合性： 1、找出与标准之间差距； 2、找出形成差距原因。 ｂ.确定现有质量体系需进行调整和修改的内容??? 1、组织机构调整； ??? 2、修改和新编制管理文件。 血站实验室质量管理体系的建立 ?依据建立的质量体系不仅要符合质量体系标准的要求，还应符合国家有关法律、法规、标准和规范的要求。??? a. 质量体系标准，如ISO9001：2000、ISO15189：2003标准 ??? b.《献血法》 c.《血站质量管理规范》 d.《血站实验室质量管理规范》 e. 有关生物安全和计量方面等规范文件。 血站实验室质量管理体系的建立 4. 体系设计和职能分工??? Ａ.制订质量方针和目标；??? Ｂ.任命管理者代表； 管理者代表主要责任：??? a. 协助最高管理者按照标准的要求，建立质量体系。??? b. 负责质量体系的实施和维护。??? c. 负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。??? d. 就质量体系方面问题与外部联系。 血站实验室质量管理体系的建立 C. 质量体系要素选择 .根据本组织的工作特点，调整所选择的质量体系标准中的某些质量体系要素； .按有关法律法规、标准和规范的要求，对质量体系进行补充完善。 Ｄ. 设计和调整组织机构 1、 明确各部门职责，