紹兴市2009年度医疗器械生产企业日常检查工作计划.docVIP

绍兴市2009年度医疗器械生产企业日常检查工作计划 编号 企业名称 企业类别 08年诚信等级 检查形式 检查标准 检查频次 检查重点 检查时间 责任人（单位） 1 绍兴振德医用敷料有限公司 三类 诚信 常规检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 新产品研发、检验能力、灭菌 3月份 绍兴市局 2 绍兴福清卫生用品有限公司 三类 诚信 常规检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 灭菌、检验能力、环境监测 3月份 绍兴市局 3 浙江优特格尔医疗用品有限公司 二类 诚信 常规检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 新产品研发、检验能力、过程控制、环境监测 4月份 绍兴市局 4 绍兴市海天医疗器械有限公司 三类 (重点监管企业) 守信 系统检查 、常规检查一次 无菌医疗器具生产管理规范 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 二次 新产品研发、制水、过程控制、灭菌 5、8月份 绍兴市局 5 绍兴市卫星医疗器械有限公司 二类 守信 系统检查 GB 9706.1-2007、注册产品标准 一次 检测设备、检验能力、过程控制 6月份 绍兴市局 6 绍兴市欧蜜克医疗设备有限公司 二类 守信 系统检查 GB 9706.1-2007、注册产品标准 一次 检测设备、检验能力、过程控制 6月份 绍兴市局 7 绍兴市中达医疗设备厂 一类 守信 常规检查 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 一次 检测设备、检验报告 9月份 绍兴市局 8 绍兴市胜达医药保健用品有限公司 一类 守信 常规检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 原材料采购、产品检验、灭菌 9月份 绍兴市局 9 绍兴医疗器械有限公司 二类 警示 系统检查二次、常规检查一次 GB 9706.1-2007、注册产品标准 三次 检测设备、检验能力、过程控制，所有产品摸底抽查 4、7、10月份 绍兴市局 10 绍兴经济开发区康复卫生材料厂 二类 警示 系统检查二次、常规检查一次 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 三次 检验能力、环境监测，所有产品摸底抽查 4、7、10月份 绍兴市局 11 浙江正德医疗用品有限公司 二类 未评 系统检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 检验能力、环境监测、产品出口备案情况 7月份 绍兴市局 12 绍兴港峰医用品有限公司 二类 未评 系统检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 检验能力、环境监测、产品出口备案情况 10月份 绍兴市局 13 绍兴易邦医用品有限公司 二类 未评 系统检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 过程控制、环境监测、产品出口备案情况 8月份 绍兴市局 14 浙江绍兴永凤敷料有限公司 二类 未评 系统检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 检验能力、环境监测、产品出口备案情况 8月份 绍兴市局 15 绍兴市康铭医疗器械有限 一类 未评 常规检查 医疗器械生产监管的有关法规、规章 一次 产品注册、生产情况 2月份 绍兴市局 16 绍兴力恒医疗器械有限公司 一类 未评 常规检查 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 一次 检测设备、检验能力、过程控制 2月份 绍兴市局 17 绍兴花为媒医用配套有限公司 二类 诚信 系统检查 GB 9706.1-2007、注册产品标准 一次 检测设备、检验能力、过程控制 县级局制定 绍兴县局 18 绍兴县吉瑞医疗用品厂 一类 守信 常规检查 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 一次 检测设备、检验能力 县级局制定 绍兴县局 19 浙江省诸暨市珠力神医用品有限公司 三类 (重点监管企业) 守信 系统检查 、常规检查各一次 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 二次 原材料采购、检测设备、检验能力、过程控制 5、11月份 绍兴市局 20 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 二类 守信 系统检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 检验能力、过程控制、环境监测 县级局制定 诸暨市局 21 诸暨市诚信义齿制作中心 二类 守信 系统检查 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表、注册产品标准 一次 原材料采购、过程控制 县级局制定 诸暨市局 22 诸暨市伟美牙科器械有限公司 二类 守信 系统检查 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表、注册产品标准 一次 原材料采购、过程控制 县级局制定 诸暨市局 23 诸暨市康伟医疗卫生用品厂 二类 守信 系统检查 无菌医疗器具生产管理规范、注册产品标准 一次 检验能力、检测设备、环境监测 县级局制定 诸暨市局 24 诸暨市佳维牙科器材有限公司 二类 守信 系统检查 浙江省口腔义齿