1医疗器械产品技术要求编号鲁械注准20152300387数字化医用X.docVIP

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152300387 数字化医用X射线摄影系统 1、产品型号及划分说明 1.1 型号解释 DR 2100 产品序号 数字化医用X射线摄影系统 1.2 产品组成 高压发生器（含高压发生器控制器） X射线管组件（含X射线管） 平板探测器 球管支撑系统 胸片立柱 限束器 摄影床 数字图像系统 图像后处理工作站（选配） 1.3 产品主要配置 序号 名称 DR2100数字化医用X射线摄影系统 配置1 配置2 配置3 1 高压发生器 VZW2556RC2-B8 2 X射线管组件 RAY-14_1 RAD-14 RAD-14 3 球管支持系统 XDR-3 4 限束器 限束器：ZG-2 5 平板探测器 FDX3543RPWFDX4343R（选配） Pixium3543EZPixium4343R（选配） PaxScan4336RPaxScan4343R（选配） 6 胸片立柱 胸片立柱：LZ-2 7 摄影床 摄影床：X3-2 8 数字图像系统 DROC 9 图像后处理工作站 RDWe 2、性能指标 2.1 工作条件 2.1.1 环境条件 环境温度为：10℃~40℃； 相对湿度为：30％~75％； 大气压力为：700hPa~1060hPa。 2.1.2 电源条件 电源电压为三相380V、50Hz、正弦波，电源电压值的允许变化范围为380V±38V，频率值的允许变化范围为50Hz±1Hz。 电源容量应不低于80kVA。 电源内阻应不大于0.11Ω。 2.2 电功率 2.2.1 最大输出电功率 摄影最大输出功率130kV，500mA ，65kW，按加载因素组合加载应正常100kV，630mA，0.1s，kW，按加载因素组合加载应正常%。 2.3.2 X射线管电流 摄影管电流调节范围10—800mA，按R’20数系分档调节。 管电流偏差应不大于20％。 2.3.3 加载时间 加载时间调节范围0.001-10s，按R’20数系分档调节。 加载时间准确性应不大于±(10%+1ms)。 2.3.4 电流时间积 电流时间积的调节范围0.1mAs-800mAs，按R’20数系分档调节。 电流时间积准确性应不大于±(10%+0.2mAs)。 2.3.5 防过载 设备内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过X射线管的额定容量。 2.3.6 自动照射量控制 系统具有自动曝光控制功能。 2.3.7 X射线野与影像接收面之间的关系 当影像接受器平面与基准轴垂直时，沿着影像接受面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接受面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接受器的距离的3%。 两轴线的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接受器的距离的4%。 2.4 摄影影像质量 2.4.1空间分辨率 有20mmAL衰减体时，不小于3.1LP/mm； 无20mmAL衰减体时，不小于3.4LP/mm； 2.4.2低对比度分辨率 在80kV、100mA、50ms条件下不大于0.026。 2.4.3影像均匀性 在70kV、200mA、25ms条件下，SID=1m时，影像规定采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之比不应大于2.2%。 2.4.4有效成像区域 实际有效视野尺寸应大于标称有效视野尺寸的95%。 2.4.5 残影 无可见残影存在。 2.4.6伪影 无可见伪影存在。 2.5 机械装置性能 2.5.1 机械参数 2.5.1.1摄影床 a) 床面纵向移动距离：270mm±10mm。 b) 床面横向移动距离：580mm±10mm。 c) 床面最低高度：520mm±10mm。 d) 床面升降距离：350mm±10mm。 2.5.1.2 球管支撑系统 纵向移动范围：不小于1800mm。 横向移动范围：不小于1800mm。 垂直移动范围：不小于1450mm。 球管绕水平轴旋转：＋90°～－90°，误差不大于±1°。 球管绕垂直轴旋转：±180°，误差不大于±1°。 2.5.1.3 胸片立柱 垂直移动距离：1300mm±10mm。 2.5.2 长度指示 长度的指示值与实际指示值的偏差，应在指示值±5%范围内。 2.5.3 角度指示 X射线管绕水平轴旋转角度指示精度±1°。 2.5.4 制动力 机械装置中的直线运动部分有制动装置，其制动力不小于100N。 2.5.5 承重 支撑成年患者的装置，在承受200kg质量后应能正常工作。 2.5.6 噪声 在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A