【2017年整理】创面保护膜技术报告.docVIP

创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。 聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表1）。 创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格 组成：产品由聚乙烯醇（4%～6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。 装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围 用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理 在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类 依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况 液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。 聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。 3、产品临床用途 临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 使用方法：取适量涂抹于创面。 表1 国内外同类产品的比较 产品名称 组成 临床 生产厂家 审批情况 聚乙烯醇凝胶 主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸钠等组成。 用于烧伤、烫伤、创伤、皮肤溃疡、手术等伤口愈合初期疤痕部位皮肤的保护。 新乡市华信药业有限公司 豫新食药监械(准)字2008第1660156号 液体创可贴 本品为聚乙烯醇、脂松香、蜂蜡、松脂节油、乙醇、纯化水按一定的比例和特定工艺配制而成的溶液。 用于体表的浅表创面或小创面的止血及保护。 总 经 销：山东华天药业有限公司 生产注册证号：滇食药监械（准）字2006第2640048号 液体护创膜 （新肤佳） 液体护创膜由天然高分子纤维膜、酒精等溶剂为主要原材料配制而成。 液体护创膜用于小创伤、擦伤、灼伤等皮肤浅表伤口部位的简易消毒护创治疗和防止细菌感染。 上海华医高科技有限公司 沪食药监械(准)字2006第2640013号 国外产品 液体创可贴 该产品为液体性状，不含酒精，无刺激性，形成的膜平滑，透气，防水。主要成分为六甲基二硅烷（Hexamethyldisiloxane）、丙烯酸盐三元共聚物(Acrylate terpolymer)、多聚苯基甲基硅氧烷(Polyphenylmethylsiloxane)等。 该产品用于对伤口的保护。 3M Company 国食药监械(进)字2004第1642388号 水凝胶伤口敷料 该产品是一种无定形的伤口敷料，由四硼酸钠、水、丙二醇和瓜尔豆胶等组成。已经蒸汽灭菌，一次性使用。 可作为没有或者只有少量渗出物的各级皮肤伤口的主要敷料。 3M Company 国食药监械(进)字2008第3640746号 4、主要技术条款确定依据 4.1主要技术条款确定依据 目前尚未有关于创面保护膜的标准，根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》，充分参照、借鉴国家、行业相关标准及国外技术文件特制订该品的企业标准，作为企业组织生产和销售的依据。 表2主要技术条款的制订 指标 要求 试验方法 说明 4.1 外观 应为无色至浅黄色粘稠液体。 取本品适量，自然光线下，目力观察。 自然光线下，目力观察足以能够达到要求，因此采用此方法。 4.2 装量 平均装量应不小于标示装量，每瓶装量应不少于标示装量的93%。 按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录X F 最低装量检查法检查。 依据包装规格，适用于中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录X F 最低装量检查法检查。 4.3 酸碱度 应在6.5～7.5范围内。 取本品5.0g，加纯化水50ml，按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录Ⅵ H pH值测定法检