藥品管理法释义-.docVIP

药品管理法释义-总则 　　第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 　　【释义】 本条是关于本法立法目的的规定。本法的立法目的是： 　　一、加强对药品的监督管理。 　　1.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品。药品是否安全有效以及其价格的高低、市场供应的充裕程度、使用是否正确合理等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。为保证人民群众用药的安全有效、价格合理，国家有必要对药品的研制、生产、经营等各个环节，药品的质量、价格、广告等各个方面，实施必要的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。同时，按照依法治国、建设社会主义法治国家的要求，采用经济的和必要的行政手段，也要以法律、法规为依据。早在改革开放的初期，我国就开始了药品管理法的起草工作。全国人大常委会于1984年9月20日审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理法，从1985年7月1日起施行，这是我国较早制定的经济法律之一。药品管理法的颁布施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。为了保证药品管理法的有效施行，依照药品管理法的有关规定，国务院先后发布了药品管理法实施办法等9部行政法规;卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局等部门在1998年以前发布了《新药审批办法》等200多项行政规章和规范性文件。1998年以后，按照国务院机构改革方案新组建的国家药品监督管理局，又陆续修订或制定了一批有关药品监督管理的行政规章和规范性文件。各省级地方人大常委会和政府也相继制定了有关药品管理的地方性法规和规章。依照药品管理法和相关的配套法规、规章，有关部门加强了对药品生产、经营活动的监督管理，打击生产、销售假劣药品的行为。经过各方面的共同努力，药品管理法的贯彻实施取得了比较明显的成效，对于依法规范药品生产、经营活动，打击制售假药、劣药的违法行为，保证人民群众用药的安全有效，促进医药事业健康发展，发挥了重要作用。但从实际情况看，当前药品监督管理工作面临的形势仍然十分严峻，主要表现在：(1)制售假劣药品的现象屡禁不止，严重威胁着人民群众用药安全。(2)药品生产经营企业质量管理水平不高，药品质量状况仍不容乐观。在药品生产、经营活动中分别执行国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)，是国际上对药品生产企业、药品经营企业的基本要求，是保证生产、经营过程中药品质量的有效措施。发达国家制药企业均已强制实施GMP，而我国至今经GMP认证合格、取得GMP认证证书的药品生产企业(车间)，仅为现有6000多家药品生产企业的 10%左右，难以保证药品质量的可控性和安全性。我国众多的药品经营企业中完全符合GSP要求的数量比例更低，药品经营企业普遍存在着经营规模小、水平低、人员素质差的问题，如不加以规范，既不能充分保证药品的安全，又难以抵挡入世后国外带来的冲击。(3)药品流通秩序尚未得到根本好转，一些地方还相当混乱。(4)药品广告过多过滥，一些虚假药品广告对群众造成严重误导。(5)药品价格虚高现象严重，药品购销中的大折扣、高回扣，造成药品价格居高不下，加重了患者和企业的负担，滋生腐败，社会反映强烈。这些问题的存的，既有执法不力的原因，也有药品管理法本身还不够完善的因素。针对实际上存在的这些新情况、新问题，为依法加强对药品的监督管理，国务院于2000年7月向全国人大常委会提出了关于提请审议药品管理法修正案(草案)的议案，九届全国人大常委会第十七次、第十九次和第二十次会议对草案进行了三次审议，全国人大法律委员会和全国人大常委会法制工作委员会根据常委会的审议意见和各方面的意见，经过反复调查研究，对草案进行了多次重要修改。在2001年2月28日举行的九届全国人大常委会第二十次会议的全体会议上，委员们表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。新修订的药品管理法将从2001年12月1日起施行。修改后的药品管理法为加强对药品的监督管理提供了法律依据。 　　2.修改后的药品管理法，规定了国家对药品实施监督管理的若干基本制度，主要包括：(1)药品生产、经营和进口的行政许可制度。依照本法规定，设立药品生产企业、药品经营企业，医疗机构配制制剂，都必须符合法定条件，由药品监督管理部门分别发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》后，方可取得生产、经营药品或配制制剂的资格;取得《药品生产许可证》的药品生产企业生产每一种药品，包括新药和仿制药，都须取得药品批准文号;取得制剂许可证的医疗机构配