藥品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法.doc

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行) （国家药品监督管理局制定） l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家，抽查20％(至少3家)：连锁门店30家，抽查10％(至少6家)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10％ 通过GSP认证 0 10—30％ 限期3个月整改后 追踪检查 ≤2 ≤10％ ≤2 10％ 不通过GSP认证 2 0 ≥30％ 药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行） 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 1、查总部及门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与5801条结合起来查。 2、核实配送中心和门店实际经营活动（如查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。 本条应在检查结束后判定。 许可证： 有□，无□。 营业执照： 有□，无□。 是否超范围经营： 是□，否□； 是否超经营方式经营： 是□，否□。 如是，超出的范围有： 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 1、查总部设置质量领导组织的文件； 2、查总部质量领导组织的人员构成； 3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责； 4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。 质量领导组织： 　　　　 有□，无□； 人员组成是否符合规定：　是□，否□； 0502 企业质量领导组织的主要职责是；建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 职责是否明确：　　　　　是□，否□； 成员回答出几项职责： 项。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、查企业机构设置文件； 2、机构和组织应有负责人； 3、询问质量管理机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。（与1202条结合起来查） 质量管理机构： 　　有□，无□； 质量管理组： 　　 有□，无□； 质量验收组： 　　 有□，无□。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。 2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品的处理、门店质量管理等），质量管理部门是否行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。 制度中是否明确具有质量裁决权： 是□，否□。 实际经营活动中是否行使了质量裁决权； 　 是□，否□； 如否，未行使裁决权的环节是： 购进□，验收□，养护□，不合格药品确认□，销后退回□，其它□ 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。 3、是否指导、督促了制度的执行 本条与0801、0802条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 有几项制度不是质量机构起草： 项。 是否指导、督促制度的执行： 是□，否□。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 1、查首营企业、首营品种管理制度； 2、询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。 本条与2901、3001条结合起来查。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是□，否□。 0605 企业质量管理机构应负责