藥物分析简答题.docVIP

第一章 1．中国药典的主要内容是什么？ 答：《中国药典》的内容分为凡例，正文，附录和索引四部分。凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量鉴定的基本原则，并把与正文品种，附录及质量鉴定有有关的共性的问加以规定，避免在全书重复说明，正文部分为所收载药品或制剂的质量标准，附录包括附录组成，包括制剂通则，通用检测方法和指导原则，按分类编码，2附录内容举例，正文质量标准中括号中加注的附录即为所用方法的索引，中文品名目次按中文笔画及起笔笔形顺序排列，中文索引按汉语顺序排列，英文索引以英文字母顺序排列。 2 药品检验工作的程序是什么？ 答：药品检验工作的基本程序一般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检查报告。 取样：从大量的样品中取出少量样品进行分析，使取样具有科学性，真实性和代表性， 鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。 药物的检查：药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和储藏过程中引入的微量杂质 药物的含量测定：含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量 检验报告的书写：药品检验及结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，不得涂改，全部项目检查完毕之后，还应写出检验报告，并根据检验结果得出明确的结论。 第二章 1药品形状的鉴别有什么意义，通常有那些项目？ 答：药品的鉴别可以判断药物的真伪，它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查，含量测定等分析才有意义。通常有以下项目：外观，溶解度，物理常数。外观是指药品的外表感观和色泽，包括药品的聚集状态，晶型，色泽，以及嗅味等性质。溶解度事药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药品的纯度，物理常数是评价药品质量的主要指标之一，包括熔点，比旋度，吸收系数等。 2 一般鉴别实验和专属鉴别实验有何异同？ 1 相同点：都是根据药物的分子结构，理化性质，采用化学物理化学或生物学方法来采用判断药物的真伪。 2不同点：一般鉴别实验是依据某类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。它只能证实某一类药物，而不能证实是哪一种药物。而专属鉴别实验实证实某一种药物的依据，它是依据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特征性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 3 百分吸光系数表示什么？电在药物鉴定中的作用 答：电表示在一定波长下，溶解浓度为1%（w/v），厚度为1cm时的吸光度，用E表示，它是吸光物质的重要物理常数。它不仅用于考查原料药的质量，同时可作为该药物制剂应用紫外分光光度法则测定含量的依据。 4叙述薄层色谱的原理和在药物鉴定中的作用 原理：（1）采用与同浓度的对照溶液，在同一块薄层半上点样，展开与检视，供试品溶液所显示主斑点的颜色与对照品溶液主斑点一致，而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。（2）采用供试品溶液与对照品溶液等体积混合，应显示单一，紧密的斑点，（3）选用与供试品化学结构相似的药物对照品与供试品溶液主斑点比较，两者值应不同。 作用：采用与对照品在相同的条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检验结果是否一致来判断药品的真伪。 5紫外光谱在药物鉴别中的主要应用 答：多数有机药物分子中含有能吸收紫外可见光的基团而显示特征吸收光谱，而作为鉴别的依据。通过紫外光谱的确定物质的组成，含量，推测物质结构。 第三章 药物杂质检查的目的是什么？ 答：因为药物中的杂质无治疗作用，或者影响药物的稳定性和疗效，甚至危害人们的健康，因此，必须对药物中的杂质进行检查，以保证药物质量和临床使用药物的安全、有效，同时也为生产和流通过程的药品质量管理提供依据。 2、杂质的来源和种类有哪些？ 药物中的杂质主要有两个来源：一是在生产过程中引入，指在合成药物的生产过程中，原料不能或未完全反应，反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入的杂质。 二是在贮藏过程中引入的杂质。指在温度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等情况，使药物产生有关的杂质。 杂质的种类：1 按其来源可分为：一般杂质和特殊杂质 2按其毒性分类：毒性杂质和信号杂质 3 按其理化性质可分为：有机杂质、无机杂质和残留溶剂。 3什么是杂质的限量检查？ 答：杂质限量检查时一种不测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量的方法。 对照法：指一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。 灵敏度法：指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定的条件下，不得有正反出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 比较法：指取供试品