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设备验证文件 （设计确认DQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 验证文件名称 验证文件编码 XXXXX设计确认（DQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年  目录 1．设计确认验证方案审批 3 2. 概述 4 3. 目的 4 4. 范围 4 5．职责 4 6.相关文件 5 7.适用的法规和指南 5 8.缩写和定义 5 9.设计确认 6 10．验证报告 6 10.1偏差、漏项、变更说明 6 10.2评价和建议： 7 10.3报告审核和批准： 7 11.文件修订变更历史： 8 12.附件： 8  1．设计确认验证方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 生产总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2. 概述 2.1设备系统描述 设备名称： 型号： 生产厂家： 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.2主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 本设计确认是为了确认 （设备名称） 是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 （设备名称） 的制造、安装和调试。 4. 范围 本设计确认的范围是包含 （设备名称） 及其附属设备，并包括相配套的公用工程。 5．职责 5.1 广州莱泰制药有限公司职责： 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。 生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。 质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 生产总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 5.2设备供应商职责： 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 6.相关文件 文件名称 编码 ×××设备URS URS-××× …… 7.适用的法规和指南机械安全-机械电气设备生产自动化管理规范第版良好工程管理规范 .缩写和定义 缩写 FAT 出厂验收测试 AT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计标准 I/O 输入/输出 IQ 安装确认 LAF 层流 OIP 人机界面 OIT 操作员界面终端 OQ 运行确认 Q 性能确认 PI D 工艺仪器布局图 PCS 工艺控制系统 PLC 程序逻辑控制器 UPS 不间断电源 URS 用户需求标准 9.设计确认 9.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。 9.2 URS符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。 9.3 GMP符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。 9.4 职业健康、安全与环保职业健康、安全与环保 10.1.3变更说明： 10.2评价和建议： 评价： 本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家： 设备型号： ），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。 建议：可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。 验证报告起草人： 日 期： 年 月 日  10.3报告审核和批准： 对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日