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2010版GMP考试试题（一） 姓名： 位岗： 分数 一、选择题（每题2分、共30分） 1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（ ）。 A、产品灌装 B、产品配制 C、物料准备 D、A、B和C 2.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（ ）。 A、产品灌装 B、产品配制 C、产品轧盖 D、产品过滤 3.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（ ）级别进行操作。 A、B级 B、C级 C、D级 D、B级背景下的A级 4.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（ ）级别进行操作。 A、B级 B、C级 C、D级 D、B级背景下的A级 5.个人的外衣不得带入通向（ ）洁净区的更衣室。 A、B级 B、C级 C、D级 D、B级或C级 6.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（ ）阶段。 A、开始 B、第一 C、第二 D、最后 7. 除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在（ ）级洁净区与低级别洁净区之间穿越。 A、A级 B、B级 C、C级 D、A/B级 8.无菌药品生产的关键设备主要是（ ）。 A、灭菌柜 B、工艺用水系统 C、空气净化系统 D、A、B和C 9. 过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器（ ）。 A、聚偏二氟乙烯 B、聚四氟乙烯 C、石棉 D、聚丙烯 10. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（ ）次合格试验。 A、1 B、2 C、3 D、4 11. 以下哪些变更后应当重复进行培养基模拟灌装试验（ ）。 A、空气净化系统 B、设备 C、生产工艺 D、A、B、C 12.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为（ ）。 A、纯化水 B、蒸馏水， C、注射用水 D、饮用水 13. 培养基模拟灌装试验灌装数量少于5000支时，应达到（ ）。 A、可以有1支污染品 B、可以有2支污染品 C、可以有3支污染品 D、不得检出污染品 14. 培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000支时，应达到（ ）。 A、可以有1支污染品 B、有1支污染，需调查，可考虑重复试验 C、可以有2支污染品 D、有3支污染，需调查 15. 当无菌生产正在进行时，注意减少洁净区内的各种活动。避免剧烈活动散发过多的（ ）。 A、尘埃 B、纤毛 C、微粒和纤毛 D、微粒和微生物 二、填空题（每空1分、共36分） 1．无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括 、和 两大类。 2．无菌药品按生产工艺可分为两类产品。分别为 、和 。 3．洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到 、和 的标准。 4．无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，分别为 、 、 、 。 5．无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为 6. 关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当 。 7.对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法主要有那三种， 、 和 。 8.对设备表面和操作人员微生物进行监测，应当在关键操作 。 9. 最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理应在 内进行操作。 10. 最终灭菌产品的扎盖操作可以在 内进行操作。 11. 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的 。 12.凡在洁净区工作的人员应当 ，培训的内容应当包括 和 。 13. 未受培训的外部人员, 在生产期间需进入洁净区时应当对他们进行