第四章 注射剂和滴眼剂（参考）.pptVIP

第十章 注射剂和眼用溶液剂 适宜范围：4.0~5.0cPa.s 作用： 增加滴眼剂的黏度 延长药物的停留时间 减弱刺激性 常用MC、PVA、PVP 黏度调节剂 第十章 注射剂和眼用溶液剂 不稳定药物 溶解度小药物 大分子药物 稳定剂、增溶剂、助溶剂 第十章 注射剂和眼用溶液剂 眼用液体制剂的制备工艺流程 洗涤 配液 质量检查 灭菌 滴眼瓶、帽塞 过滤 无菌灌装 成品 主药和附加剂 灭菌 封口 印字包装 第十章 注射剂和眼用溶液剂 容器及附件处理； 配制与过滤； 无菌灌装(减压灌装)； 质检； 印字包装。 眼用液体制剂的制备 第十章 注射剂和眼用溶液剂 可见异物 粒度 沉降体积比 无菌 微生物限度 其他 质量检查 第十章 注射剂和眼用溶液剂 (1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素(主药) 0.25g 氯化钠(渗透压调节剂) 0.9g 尼泊金甲酯(抑菌剂) 0.023g 尼泊金丙酯(抑菌剂) 0.011g 蒸馏水 加至 100ml 滴眼剂处方分析与制备 第十章 注射剂和眼用溶液剂 (2) 醋酸可的松滴眼剂(混悬液) 处方：醋酸可的松(微晶，主药) 5.0g 吐温80 (表面活性剂) 0.8g 硼酸(渗透压调节剂) 20.0g 硝酸苯汞(抑菌剂) 0.02g 羧甲基纤维钠(助悬剂) 2.0g 蒸馏水 加至 1000ml 滴眼剂处方分析与制备 第十章 注射剂和眼用溶液剂 隔离膜　常用涤纶膜 处理 95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗 注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜 第十章 注射剂和眼用溶液剂 输液的配制 要求 配制方法 多用浓配法 通常加入针用活性炭 采用新鲜无热原的注射用水； 认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌 第十章 注射剂和眼用溶液剂 输液的滤过 　　加压三级滤过装置 板框式过滤器（或砂滤棒） 垂熔玻璃滤器 微孔滤膜（孔径0.65μm或 0.8μm） 预滤或初滤 精滤 精滤 第十章 注射剂和眼用溶液剂 输液的灌封 洁净度100级或局部100级 　　 药液灌注 加隔离膜 塞橡胶塞 轧铝盖 药厂多采用回转式灌封机、自动放塞机、自动落盖轧口机等完成联动化、机械化生产。 第十章 注射剂和眼用溶液剂 输液的灭菌 从配制到灭菌不超过4h 　 输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.7kPa（0.7kg/cm2）30min。 塑料袋装输液： 灭菌条件为109℃、45min 第十章 注射剂和眼用溶液剂 输液的质量检查 1、澄明度及不溶性微粒检查　 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出 100ml以上静脉滴注用注射液： 澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查 光阻法显微计数法 2、热原及无菌检查 、最低装量 3、pH值、含量测定及特定的检查项目 第五章 注射剂和眼用液体制剂 二、输液质量问题讨论 输液存在的问题　　 热原问题　 　 澄明度与不溶性微粒的问题 原因——原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题 胶塞的硅油污染