新版药品GSP认证程序批发及资料申报.pptVIP

资料申报 6 企业人员情况 6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。 第八十三条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。? 资料申报 7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录 质量管理制度目录.doc 7.2 部门及岗位职责文件目录 -质量管理职责目录.doc 7.3 操作规程文件目录 质量操作规程目录.doc 资料申报 8 企业设施与设备及校准与验证情况 8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。 8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。08.2-高架仓库平面布局图.doc 8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。 8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏 储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。 验证目录.doc 资料申报 9 企业计算机系统情况 9.1 计算机系统及相关数据库情况