13 沸腾工制粒器验证方案.docVIP

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：FL—120C沸腾制粒器 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4设备仪表检查 3.5仪表校正 3.6公用介质连接 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 本设备是将粉状物料经过混和、造粒、干燥而成颗粒供压制素片之用。其原理是：将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂（本公司用纯化水）润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。 生产厂家：上海远东制药机械总厂 出厂日期：1991年6月 沸腾制粒器型号：FL—120C 本公司设备编号：Z—FL120C—1 安装位置（房间）：