计算机化系统20160821.pptxVIP

与健康携手、创生命绿洲 Devoted to health to Create an oasis of life计算机化系统王晓鹏目 录GMP检查的关注点计算机化系统基础知识计算机化系统硬件软件分类计算机化系统的管理数据完整性一 计算机化系统基础知识　第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。GMP附录计算机系统、计算机化系统计算机系统(Computer SYStem):由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统计算机化系统(Computerized SYStem):由受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的整个系统计算机化系统计算机系统计算机化系统验证、生命周期计算机化系统验证(Computer SYStem Validation，CSV)：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并能够长期稳定工作的过程。包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估计算机化生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程数据完整性、数据审计追