全球医疗器械协调工作组GHTF0812__培训课件.pptVIP

证明符合《医疗器械安全 及性能基本原则》 的汇总技术文件（STED） 医疗器械的安全及 性能的基本原则 汇总(STED) 风险分析和控制 设 计 特 性 生产过程 技术要求 质量体系 剩余风险 说明书等 对照”基本原则” 产品说明; 设计验证(检测报告); 设计确认(临床证据); 标签(说明书等) 质量跟踪系统 文献资料等等 数据集 举例： 一次性使用输注泵 预期用途：用于手术后麻醉止痛 有关特征C2.14：有不希望的物质输出 危害：麻醉药物过量输入 控制方式：设计固有特性－限流 安全基准5.14：能够对释放量进行设定，并保持准确性 证实符合性的方法： 设计验证等资料 举例： 电生理系统 预期用途：通过电生理信号，寻找病灶部位 有关特征C2.13：与射频消融仪联合使用 危害：部位不准，没有疗效，甚至伤害患者 控制方式：设计固有特性－准确度、精度等 安全基准5.10.1：具有测定功能的器械，其准确性、精密度及稳定性要保证对患者没有重大的影响。 证实符合性的方法： 设计验证、临床证据等资料 汇总技术文件目的是用于符合性评价。制造厂商创建汇总技术文件，向主管当局证明接受评价的医疗器械遵循《基本原则》。 也同样证明符合当前我国法规的要