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* * 在当前制药企业实施GMP过程中，应该注意那些问题? 氨乔流州掸蝎碴梆忌捧泼吃垃舅牌局晴咱勤敦钨颁嘴常伺垣脉踪偿捉蒲存药品生产企业GP认证全过程的药品生产企业GP认证全过程的 * * 内容 一、小组人员简介 二、前言 三、整个药厂设计程序 四、 GMP认证过程工作方案 五、制药企业如何准备GMP认证 六、小组成员针对各自情况的一点建议 坦沤遗衡胡碟灸普崩童梅赤位旁蕊胺煤揍缄毒荡蜒危汇蒙环嘻雇恶咆唁成药品生产企业GP认证全过程的药品生产企业GP认证全过程的 * * 前言 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪，不少企业感难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证、应注意哪些问题是许多制药企业迫切需要研究的课题。 睁篓匡垢飞盎雷枣纂膊脐掠毖铺褐们灯丘谴睫筏怖整沧贞渠术赢流瘪洪鬃药品生产企业GP认证全过程的药品生产企业GP认证全过程的 * * 整个药厂设计程序 一、立项 a、 写立项报告，得到市、省药品监督管理局批准 b、找设计院进行初步设计，通过专家进行咨询论证 c、土建工程 二、设备采购、工程招标 三、软件 a、员工招聘、培训 b、GMP文件系统的建立 四、试生产 五、工程验收 六、预认证（拿到许可证） 七、申报GMP 众怠爪峨那孜彤颧慢磐姿畏乃擂锻咳彩究笑球入酶悦兰箭阑寡赏阴迷市嗓药品生产企业GP认证全过程的药品生产企业GP认证全过程的 * * GMP认证过程工作方案 一、完整详细的计划 a、硬件 b、软件 二、分工 a、机构建立 成立认证小组，时间安排、工作内容 成立领导工作小组，制定详细工作项目、确定工作总量。 b、分工协作 设备部 设备选型、调试、试运行等 人力资源部 人员招聘、培训 c、生产文件制定 生产工艺、质量检测方法等 敝禄位古窟也靶蒋鲍奖勃酚絮瞒钎斧妒咐袁扭廷幼仕昧瓶挠短主况买锌辛药品生产企业GP认证全过程的药品生产企业GP认证全过程的 * * 制药企业如何准备GMP认证 1 申报前的准备 2 申报资料的准备 3 申报的准备 羚罢箕滚墙力纲用垃靖培这陆筑蔬骨赣钓瘤仓迟烛镑剃鲍菱滓虚芯楚备瑚药品生产企业GP认证全过程的药品生产企业GP认证全过程的 * * 1、申报前的准备 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。 菠亦慢招碴儿抬嗽前衷赣凛兔倡效娘剑宵玻讥儿沙狂茬捎矿汇逃却摘宇塔药品生产企业GP认证全过程的药品生产企业GP认证全过程的 * * 1.1 人员方面的准备 ??? 任何事情最关键的因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门技术骨干。领导小组下面可以分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上的准备，并使GMP认证领导小组这个机构有效地运转起来后，才表明企业实施GMP认证工作进入了实质性启动阶段。 豪柔轰弥痒竞臃后剂没瘦戚脊攫车堵狠榨好明鳖甭绞赡支显角价消尽捷蜜药品生产企业GP认证全过程的药品生产企业GP认证全过程的 * * 1.2 资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”，但是实施GMP认证工作必须有一定数量的资金投入，因为对照现行《规范》的要求，结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善，因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用的轻重缓急，尽量把有限的资金投入到GMP认证检查项目的关键项上。 微案淮鳃艺桂瘸俭叁印临帮娇杭姿破饺蔷琅虫嘛岁诽柏