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谢 谢！ * * 质量风险管理流程 风险回顾 风险控制 风险评估 启动质量风险管理程序 风险识别 风险分析 风险评估 风险降低 风险接受 风险过程结果/输出 审核事件 风险沟通 风险管理工具 不接受 三、体系的新变化、新要求 2、质量受权人 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及 药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责，确保每批已放行品的生产、检验等均符 合相关法规、药品注册要求和质量标准； 在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项要求出具产品放 行审核记录，并纳入批记录。 三、体系的新变化、新要求 3、洁净等级的变化 生产区域的洁净级别按照ISO 14644标准划分原则，实行A/B/C/D四个级别 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 对洁净区的悬浮粒子、微生物（浮游菌、沉降