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* 　　新版GSP-药品零售 质量管理部　谭慧 * 新版GSP总体结构 总则分为药品批发的质量管理与药品零售的质量管理 条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3 条款数量比前版GSP与实施细则总和168条多出19条 * 新版修订目标 全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 强化两个重点环节：药品购销渠道的管理、仓库温湿度控制 突破三个难点问题：票据管理、冷链、药品运输管理 * 批发企业主要新增内容 增加了计算机系统、温湿度监测 吸收了供应链管理 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证 委托运输 电子监管 新岗位：收货员 * 主要删减的内容 质量领导组织 药品检验（配置相应的检验仪器和设备） 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收面积 中药饮片分装（实施细则第二十二条） 易串味、危险品概念 消防要求 合同的要求（签订进货合同应明确质量条款，老第32条） * 提升内容 质量方针与目标管理 GSP内审与外部质量审核 质量管理体系文件 人员资质及培训 储运温湿度控制 冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 票据管理 收货与验收 药品有效期管理 运输设备配备及运输流程管理 * 药品零售的质量管理 1、提出明确全员质量责任 2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 3、细化质量管理部门的管理职能 。（共14条） 4、 * 人员资质 岗位 学历及专业 职称/资格 经历 要求 企业负责人 - 执业药师 - 全部 质量管理人员 - 执业药师 - 全部 质量机构负责人 - 执业药师 - 全部 质量管理员 药学相关专业学历 药学初职 - 其一 养护 药学相关专业学历 药学初职 - 其一 采购 药学相关专业学历 - - - 储存、销售 高中 - - - 质量管理体系要素 * 经营范围 岗位 学历 专业 职称 要求 普药 验收 中专 药学或相关 或药学初级 专职 收货 高中 - - -　 中药材、 中药饮片 验收 中专 中药学 或中药学初级 专职 收货 高中 - - -　 地产中药材 验收 中专 中药学 中药学中级 专职 疫苗 验收 本科 药学、微生物、 医学、预防医学 中级 专门 体外诊断试剂 验收 中专 检验学 - - 人员资质—收货和验收 质量管理体系要素 * 关于培训 培训分为岗前培训和继续培训 培训内容是法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作堆程 培训系有年度培训计划 以往是药监部门培训 现行GSP，目标确定，方式自主，根据企业需要自己组织 其结果，即是否正确理解并履行职责，来判断是否合格。 * 设施与设备 1、 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 2、能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药的措施； 3、设置验收、发货、退货的专用场所； 4、设置不合格药品专用存放场所； 5、经营中药饮片应当有专用的库房及养护设备和中药标本柜。 6、温湿度自动监测、记录、报警系统 * 冷库、冷冻库（柜） 冷库温度自动监测、显示、记录、报警的设备 双回路供电系统或备用发电机组 冷藏车，能显示、储存和读取温度 冷藏箱或保温箱，有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 质量管理体系要素 冷链设备： * 计算机系统（新增） 1、质量管理部负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2、有固定接入互联网的方式 ； 3、局域网； 4、药品经营业务票据生成、打印和管理功能； 5、 电脑数据备份； 6、对不符合管理法的行为进行自动识别，锁定。 * 收货的基本要求 1、核实运输方式 2、对照随货同行联（出库专用章） 3、对照采购记录 销售退货的收货条件 a 、确认为本企业销售 b 、与销售记录中药品信息、批号一致 c 、退回药品数量不大于该批号的总销售数量 d 、冷链药品退货须提供在库、运输期间的冷链数据 * 收货与验收 1、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 2、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 3、检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 4、特殊管理的药品在专库或者专区内验收。 5、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 * 电子监管码的管理（新增） 1、对实施电子监管的药品,在入,出库时必须做到”见码就扫” ,电子监管数据及时上传监控平台。 2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 * 储存与养护 1、储存:温度标识的常温2-30°，阴凉