医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂__培训课件.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂部门： 质量部时间： 2015.092014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。医疗器械生产质量管理规范附录 ——体外诊断试剂1.范围和原则2.特殊要求2.1 人员2.2 厂房与设施2.3 设备2.4 设计开发2.5 采购 2.6 生产管理2.7质量控制3.术语4.附则第一部分 范围和原则本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医 疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理血源筛查的品种（《中国药典》2010版收载的诊断试剂）：梅毒快速血浆反应素诊断试剂梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)乙型肝