药品基础知_识讲座2013.11.pptVIP

药品基础知识讲座 董维哲 ( 2013.11) 药品基础知识主要内容 一、基本概念 二、药品的特殊性 三、药品的质量特征 四、药品的两重性 五、药品的名称 六、药品的类别 七、药品的剂型和规格 八、药品的质量标准 九、药品的批号及有效期 十、常见相关术语 (一)药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。 （二）、药品质量  1、药品质量的概念：可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 2、药品质量的特点：（1）有效性：疗效确切、适应症肯定这是药品质量要求的根本。 （2）安全性：使用安全、毒副作用小这一点与有效性一起指的是药品的真正质量特点，即产品在使用过程中所表现的特性。（3）稳定性：主要指质量稳定性，表现在化学、物理等方面，稳定性好、有效期长、服用方便，这是重要的质量特性。（4）均一性：主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。  （三）药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。 药品质量标准一般应包括：名称、化学结构式、分子式或分子量、性状、鉴别、处方组成、含量及其检查、检验方法、制剂辅料，允许的杂质及其限量以及作用、用法、用量、注意事项贮藏方法，制剂的规格等。 中国药品法定质量标准：①《中华人民共和国药典》②《中药饮片炮制规范》 ③《中国医院制剂规范》 药品质量标准是法定的、强制的、有国家药典委员会制定，国家药监局批准。 二、药品名称 药品名称的种类：通用名、商品名、国际非专有名。（1）通用名：药典中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、国家药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星（通用名）的习用名为氟哌酸。西咪替丁（通用名）的习用名为甲氰咪胍等。 （2）商品名，商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质不得仿用。 商标名通过注册即为注册药名，常用“R”表示，我国大型著名生产企业，为打响自己生产企业的品牌，也赋予药品商品名，如左旋氧氟沙星注射液就有“利复星”、“来立信”等名称。国家规定药品的包装，说明书等在使用商品名时，必须注名通用名。如只印商品名，则无法断定其确切成分，广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称。某些厂家为吸引消费者注意力，精心设计，使商品名色彩鲜明，图案奇特，而通用名则难以寻找，这也是导致不合理用药的潜在因素。 （3）国际非专有名，国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，鉴于各国的药品名称混乱。WHO一直要求发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准。并组织专家委员会从事统一药名工作。采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作，促进世界各国对药品名称管理。 三、药品的批准文号 1、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 如：头孢拉定胶囊（国药准字 2、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。 化学药品使用字母“H”， 中药使用字母“Z” 保健品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F”， 进口分装药品使用字母“J”。 四、药品的有效期 2000年版中国药典对药品的有效期作出明确规定。 药品有效期是药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。 《药品法》规定，说明书未标明有效期的，或更改有效期的及超过有效期的药品按劣药论处。 因此注意检查所发药品的有效期，以保证使用安全。 1、国产药品的有效期表示法：一般表示可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2013年10月，或表示为有效期至2013.10 2013/10 2013—10等形式，年份用4位数表示，月份用2位数表示（1—9月