阿莫西林散片的研究.doc

摘 要 阿莫西林作为广谱抗生素，成为临床上应用最广泛的基础抗感染用药。其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂等等。其中阿莫西林胶囊归为为国家基本医疗保险药品目录中的甲类目录。然而近年来由于不良反应、市场竞争和耐药性等几个方面，其市场的火爆与走红即将成为过去。因此我们应顺应市场，注重开发新产品，新剂型、新用途。本文对阿莫西林分散片制备和开发进行了研究，旨在实现一套经济、合理、产品质量稳定的阿莫西林分散片的制备工艺。 关键词 阿莫西林胶囊；新剂型；分散片；制备工艺 Abstract As a broad-spectrum antibiotic, Amoxicillin has became the most widely used fundamental medicine used to anti-infection clinically. The preparations of Amoxicillin contain capsules, troches, granules and the like. Amoxicillin Capsules were classified as the first class in the The National Basic Medical Insurance Drug Catalogue. However, Because of the adverse drug reactions and the market competitions and Drug-fast and other reasons in recent years, it’s popularity Will soon be a thing of the past. So we are supposed to comply with the mark, focusing on the development of new productions, preparations and applications. We did our research on the manufacturing and the developing of Amoxicillin dispersible tablet, aiming to realize a preparation technology which is economic and practical and reasonable. The quality of the productions of Amoxicillin dispersible tablet is Efficacy and stable. Key word Amoxicillin Capsules; new preparations; dispersible tablet; preparation technology 目 录 1 引言 5 2 药物简介 5 3 阿莫西林的药理作用 6 3.1 药效学 6 3.2 药动学 6 4 阿莫西林的临床应用 7 5 处方分析 8 5.1 药物分析 8 5.2 辅料分析 8 6 剂型依据 8 7 剂型理由及制备方法 9 7.1 剂型理由 9 7.2 制备方法 9 7.3 制备路线 10 8 质量控制与统计分析 10 8.1 临床试验的质量控制 10 8.2 试验数据的统计分析 11 8.2.1 统计分析人群 11 8.2.2 统计分析指标 11 8.2.3 统计分析方法 12 9 药品的市场分析 13 1 引言 青霉素的问世可谓是20世纪医学发展中的一个里程碑，使过去曾是致命的疾病得到了有效治疗，拯救了数以千万计的生命。半合成青霉素市场中具有一定份额的品种主要是氨苄西林、阿莫西林、美洛西林、阿洛西林、氯唑西林、哌拉西林六大品种，由于阿莫西林口服吸收良好，因此在全球的产销量稳步增长，WHO推荐其作为首选β-内酰胺类口服抗生素，已成为抗生素品种中最引人注目、发展最快的品种之一 [1]。然而长期以来，由于临床抗生素不合理应用，导致细菌为适应生存，形成了自我保护的防御体系，它们通过结构、生理、生化的变化，产生耐药酶，来破坏抗生素的分子结构，从而使抗生素失活或失效。尤其严重的是它们还可通过染色体或质粒而传代、转移、传播和扩散，对人类的健康形成了严重的威胁[2]。因此我们必须注重开发新产品，新剂型、新用途以满足市场需要，继续发展阿莫西林。 阿莫西林又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为61.3分钟。在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁的能力也强