溶出度的方法学验证课件.pptVIP

* 溶出度的方法学验证 1.方法学验证 定义：方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分 只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。 为什么要进行方法学验证？ 2.溶出度方法验证具体内容 溶出度方法验证与含量测定基本相同： 专属性 回收率 精密度 线性 方法验证 溶液 稳定性 耐用性 值得注意： 在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰，药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。 含量测定回收率一般选用测试浓度的80～120％，高、中、低浓度规定为80%、100%、120%；对于溶出度范围则规定为限度的20%，高、中、低三浓度设为：50%、限度规定、100%。 干扰试验： 测定干扰性试验在 2%以下可忽略不计， 2-5%之间可适当将限度提高， 超过5%则测定方法不可取， 如果是空胶囊产生的应进行胶囊的消除试验（不大于标示量2%可