《兽药制剂工艺》课程标准.docVIP

《兽药制剂工艺》课程标准 一、前言 1．课程性质 本课程为兽药生产与营销专业的一门专业核心技术课程，技术实践性强，是培养药物制剂专门人才的一个必备环节，也是动物医药方面人才的重要理论基础。对学生药物制剂职业能力培养和职业素养养成起主要支撑作用。其功能重点在于培养学生科学化、规范化、系统化的完成药物各剂型的制备及质量控制等任务，熟练掌握其相应的操作技能、生产工艺技术及必备知识。 2．设计思路 本课程的设计是依照药物制剂技术专业培养目标，组织校内专业教师和校外工程技术人员共同研究分析药物制剂的工作任务，确定本课程的主要目标是完成各类剂型及制剂的制备。 根据本课程的主要目标，深入分析了药物制剂技术所面向的职业岗位群的知识、能力、素质要求和国家职业技能鉴定制剂试验工高级工的考核标准，确定课程教学内容，并以典型产品、典型设备为载体传授教学内容。教学内容的编排主要是基于药物制剂的工作过程，同时结合高等职业院校学生的认知特点，对教学内容进行重组和序化。实训过程安排为先单元训练后综合训练，先仿真实训后生产性实训，整体工作项目编排由简到繁、由易到难，仿真实训和生产性实训相结合，具有典型性、可操作性。根据药物制剂的生产特点，教学模式采用任务驱动模式，实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，与生产实践接轨。 实训过程中同时培养学生实事求是的工作态度、严谨细致的工作作风和认真负责、一丝不苟的职业习惯，以及热爱科学、开拓创新的精神。把职业道德和法律法规意识贯穿于实训过程，使素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。 二、课程目标 通过该门课程的学习与实践，学生能熟练完成药物制剂岗位所承担的具体工作任务，掌握药物制剂的操作技能、生产工艺技术及相关理论知识，强化职业道德意识。技术与理论水平达到高级工技术标准，并获取制剂试验工高级工资格证书。 本课程目标分为知识目标、能力目标和素质目标。 1．知识目标 （1）掌握常用剂型的概念、特点、质量要求及应用。 （2）掌握药物制剂的基本理论、基本方法及相关的工艺计算。 （3）熟悉药物制剂常用的辅料及其性能。 （4）熟悉药物制剂生产管理的基本要求。 （5）了解药剂的稳定性、有效性与安全性等基本知识。 2．能力目标 （1）能按照 GMP 及制剂岗位要求对各类剂型进行人员、物料及设备等的生产前准备。 （2）能进行常见剂型的一般工艺设计与计算，并能按照生产工艺要求进行原辅料的准备与预处理。 （3）熟练掌握各类制剂的制备技术及生产工艺要求，能按照生产指令合理完成各工序基本操作，并能对各类制剂生产过程科学的进行质量控制，解决生产中出现的一般问题。 （4）能合理使用、清洁与维护制剂生产中常用的设备，并能排除设备运行过程中出现的一般故障。 （5）能准确、及时、真实填写生产记录，做好记录交接。 （6）生产结束后，能按照 GMP 要求清场，对成品、中间品及其他物料进行妥善交接与处理。 3．素质目标 （1）树立“质量第一、依法生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。 （2）严格执行GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。 （3）培养自主学习、团结协作、开拓创新的工作精神。 三、课程内容及要求 序号 课题 主要教学内容 技能考核项目与要求 教学方法与手段 1 绪论 1．概述 2．药物制剂学的发展与任务 3． 药典、兽药典与兽药规范. 掌握剂型、制剂、药剂学、方剂、制剂学的概念。 熟悉剂型的重要性与分类。 了解药剂学的分支学科。 了解药剂学的发展和任务 多媒体授课 2 动物药品制剂生产的基础工艺 1．粉碎 2．过筛的概念、原理、方法及设备 3．混合的概念、方法及设备 4．蒸馏、蒸发、干燥的概念、方法及设备 5．原水的处理 6．灭菌 ?熟悉粉碎、过筛、混合的概念、方法及设备。 ?熟悉蒸馏、蒸发、干燥的概念、方法及设备。 掌握原水的处理方法。 掌握灭菌的方法。 多媒体授课，现场演示，边演示边讲解，学生亲自操作，课堂讨论 3 浸出制剂 概述 浸出溶剂与浸出辅助剂 浸出原理 浸出方法 常用的浸出药剂 掌握浸出制剂的种类和特点 熟悉浸出方法与设备 掌握浸出过程及影响浸出的因素 掌握浸出技术与中药制剂的概念 熟悉常用的浸出制剂如：汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂 多媒体授课，实验结合现场实训，教师指导学生操作 4 液体制剂 1．概述 .2．真溶液型液体药剂 3．胶体溶液型液体药剂 .4．混悬液型液体药剂 乳浊液型液体药剂 6．液体药剂的包装与贮存 1. 表面活性剂 2. 液体制剂的特点、分类 3. 乳剂的制备及质量评价 4. 混悬剂的制备及质量评价 多媒体授课，教师边讲解边演示，指导学生操作 5 注射剂 1．概述 2．注射剂的溶剂与附加剂 3．注射剂的生产工艺 4．大容量注射剂的生产工艺 5．粉针剂的生产工艺 1．掌握注射