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新版GSP相关问题解析目 录 新版GSP修改沿革 新版GSP框架体系 相关政策文件 检查评定标准编制说明 新版GSP有关问题解析新版GSP修改沿革1、卫生部于2013年元月22日以卫生部令第90号发布《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。新版GSP分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共4章187条。2、2015年6月25日，国家食药监总局以总局令第13号重新发布并施行。3. 2016年7月13日，国家食药监总局经修改以总局令第28号发布并施行,修改后的新版GSP共4章184条。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。新版GSP框架体系1、新版GSP总体采用规范和附录相结合的形式；2、规范分为“总则”、“药品批发质量管理” 、“药品零售质量管理”和“附则”。最新修改后的条款分为4章184条，其中批发部分115条，零售部分58条。3、新版GSP针对药品经营的重点环节设置专门附录。目前已正式发布计算机系统、温湿度自动监测、收货与验收、冷藏（冷冻）药品的储存与运输管理、验证管理5个附录。相关政策文件最新《药品管理法》《药品管理法》是2001年2月28日以中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行。新《药品管理法》为第三次修订，于2015年4月25日以主席令第27号公布，共10章104条。（原10章106条） 第一章　 总则 第二章　　药品生产企业管理 第三章　　药品经营企业管理 第四章　　医疗机构的药剂管理 第五章　　药品管理 第六章　　药品包装的管理 第七章　　药品价格和广告的管理 第八章　　药品监督 第九章　　法律责任 第十章　　附则相关政策文件最新《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》于2002年8月4日以国务院令第360号发布，自2002年9月15日起施行。新《药品管理法实施条例》于2016年2月6日以国务院令第666号，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其中包括《药品管理法实施条例》，自2016年3月1日公布之日起施行，共10章86条。相关政策文件新版《药品经营质量管理规范》2016年7月13日，国家食药监总局经修改以总局令第28号发布并施行,修改后的新版GSP分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共4章184条。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docx总局令第总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docx28总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docx号最新总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docx-总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docx药品经营质量管理规范总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docx.总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docxdocx学习修改部分相关政策文件关于药品电子监管码的最新规定?国家总局2016年02月20日发布2016年第40号公告，关于暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。　　药品电子监管码.doc药品电子监管码药品电子监管码.doc.doc相关政策文件根据《药品经营质量管理规范》，国家总局发布了5个附录，作为《药品经营质量管理规范》的配套文件。 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理相关政策文件《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）共4章48条，自2014年1月2日起施行，有效期至2019年1月1日。 第一章 总则 第二章 认证管理 第一节 申请与受理 第二节 资料审核 第三节 现场检查与公示 第四节 审批 第五节 公告 第三章 监督管理 第四章 附则《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）.doc《《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）.doc陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）.doc》《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）.doc（试《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）.doc行）《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）.doc.doc 学习相关内容相关政策文件国家总局14号令---《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。）飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性、保