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药 讯 Pharmaceutical bulletin （2012年第4期） 主 办：药事管理与药物治疗学委员会 太 和 医 院 药 学 部 目 录 药事管理 FDA批准罗氏帕妥珠单抗Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌 4 新药简介 新药Brentuximab vedotin可以显著提高霍奇金淋巴瘤的生存率 5 药品不良反应警戒 国家食品药品监督管理局提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏 6 药物与临床 昂丹司琼单次静注剂量应≤16mg 7 肝昏迷慎用氨基酸 8 药事管理 FDA批准罗氏帕妥珠单抗Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌 2012年6月8日，罗氏（Roche）旗下基因泰 克（Genentech）宣布，新的乳腺癌药物Perjeta已 获FDA批准，用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。 HER-2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的四分之一，目 前无法治愈。罗氏希望该药成为HER2阳性乳腺癌 的标准治疗药物。分析家们预测，该药有望成为罗 氏另一个重磅抗癌药物。 今年早些时期，FDA给予该药优先审查地位， 这意味着该机构认为，Perjeta可能代表着对当前疗 法的一个重大进步。在临床试验中，与现有标准护 理相比，Perjeta使癌症的恶化推迟了额外6个月。 去年，Genentech遭受了一次打击：FDA撤消了阿瓦斯汀（Avastin）治疗乳腺癌的批准，称该药的有效性不值得该药的风险。当时，FDA顾问及其他专家称，Genentech需要开展更多的试验，看看究竟哪一部分乳腺癌患者能够从治疗中获益。罗氏称，Perjeta（通常称为帕妥珠单抗，pertuzumab），仅适用于HER-2阳性的乳腺癌患者。Thomson Reuters分析师平均预期，到2016年，pertuzumab的销售额将达到6.08亿美元。不过，也有分析师称，该药的销售将超越10亿美元。后续的重磅药物（FOLLOW-ON BLOCKBUSTERS）与其他生物技术药物生产商一样，罗氏也正在寻求扩大其昂贵品牌药的寿命。Perjeta是该策略的一部分，因为它是罗氏销量排第三的突破性乳腺癌药物--赫赛汀（Herceptin）的后续版本。 赫赛汀（也被称为tratuzumab），在2011年的全球销售额达59亿美元，一个疗程的费用在3.2万美元左右。赫赛汀于1998年首次获批，它与pertuzumab都是旨在阻断HER2功能的抗体。HER2是一种由癌相关基因产生的蛋白。Pertuzumab结合HER2的不同部位，这使得这2种药物的组合更加有效。 在临床试验中，接受赫赛汀+化疗的患者组，癌症无进展生存期为12.4个月，而接受Perjeta+赫赛汀+化疗的患者组，癌症无进展生存期达到了18.5个月。目前，基因泰克公司也正在测试将Perjeta用于早期和晚期HER2阳性乳腺癌及晚期HER2胃癌的治疗。 Jefferies的分析师认为，如果Perjeta获得这些额外的批准，其销售峰值将达到85亿美元，根据上周的一份研究报告。另外，基因泰克目前也在开发一种装备抗体（armed antibody）--TDM-1，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。TDM-1是由赫赛汀与衍生自一种强大的化疗药物组成。 新药简介 新药Brentuximab vedotin可以显著提高霍奇金淋巴瘤的生存率 罗耀拉大学医学中心的肿瘤学家、医学博士、哲学博士Scott E. Smith，在欧洲血液学协会第17届学会上发表了服用这种药物brentuximab vedotin (Adcetris)后患者的生存数据。Smith是罗耀拉大学血液学恶性肿瘤研究计划的主管人员。这个多中心研究包括102名霍奇金淋巴瘤患者。这些患者之前进行过干细胞移植，不过，此后疾病出现了复发。使用这种药物后，32%患者的肿瘤消失了，至少40%患者的肿瘤体积至少减少一半；21%患者的肿瘤有萎缩现象。只有6%的患者对种药物没有任何作用。 接受这种药物治疗24个月后，仍然有65%的患者存活；并且25%的患者的肿瘤没有进一步发展。研究人员说：“以往使用其他治疗方法的预后很糟糕的患者，使用这种药物治疗后的疗效令人欢迎鼓舞。” 罗耀拉大学医学中心的患者Michelle Salerno在之前的两次干细胞移植治疗后都失败了。其中一次使用的是自己的细胞，另一次使用的是她母亲捐赠的细胞。她进行的几次化疗也以失败告终。之后，她开始服用brentuximab vedotin。在3次或者4次输液之后，她的发冷、盗汗、高热和发痒疼痛的症状彻底消失了。她基本上没有出现任