2017整理保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求.ppt

《保健食品注册申报资料项目要求》 增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名，但需标明不同的属性名。 进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。 相关文件规定 《保健食品注册申报资料项目要求》 保健食品命名时不得使用下列内容： 消费者不易理解的专业术语及地方方言； 虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第X代” 庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外） 不得使用人名和地名（注册商标除外） 不得使用与功能相关的谐音词（字） 已经批准的药品名称不得作为产品通用名称。 相关文件规定 不宜作为保健食品名称名单 对化学性肝损伤有辅助保护作用：该功能不包含对脂肪肝、病毒性肝炎、肝硬化、醒酒、解酒等方面的作用，因此命名时应避免与上述作用相混淆。 辅助降血压、血脂及血糖：名称应避免与治疗用药物名称相混，也要防止误解为有清理血管等方面的作用，也不得延伸为对心脏、脑有功效。 。 清咽润喉：应防止误解为对喉部或口腔有作用 。 改善胃肠道功能：金纤维、排痘、排笃、金百通、消痤、瘦人乐、消食化积、排毒等。 补钙：阳光钙、健康钙、高钙等。 缓解体力疲劳：避免误解为有益肾、壮阳等作用 。 减肥：避免暗示美容、美体等作用 。 改善营养性贫血：生血、补血、养血等。 不宜作为保健食品名称名单 美容：养颜、美容、恢复、驻颜、修脆、消痤、痘痘清等。 改善睡眠：好睡、日夜平心、改善睡眠、美容、睡眠调节等。 延缓衰老：益寿延衰、抗衰老、延缓衰老、抗氧化等。 改善记忆：避免误解为提高智商、补脑 。 促进生长发育：壮娃等。 不宜作为保健食品名称名单 增加骨密度：应避免延伸补充类雌激素，减少钙流失，改善妇女的更年期症状。 。 促进排铅：排铅免疫、排铅长身等。 耐缺氧：补氧等不宜 。 补充多种维生素和矿物质：元素、复合等。 其它：每一天、美一天、素、精、王、皇、仙、霸、创新、正分子、许氏、丁氏、爱迪生、核酸、SOD等。 不宜作为保健食品名称名单 * 主 要 内 容 产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则 保健食品标签与说明书 《保健食品注册管理办法（试行）》及相关规定 保健食品标签与说明书书写格式、要求 常见问题及注意事项 《保健食品注册管理办法（试行）》 第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。 第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。 第七十条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。 相关文件规定 声称保健功能的保健食品 之 标签与说明书 标签与说明书书写格式 XXX说明书 本品是以XXX为主要原料制成的保健食品，经动物功能或/和人体试食试验证明，具有XXX的保健功能。 [主要原料] [功效成分/标志成分及其含量] [保健功能] [适宜人群] [不适宜人群] [食用量及食用方法] [规格] [保质期] [贮藏方法] [注意事项] 标签与说明书书写要求 产品名称： 按照《保健食品注册申请表》中产品名称规范书写。包括品牌名、通用名、属性名。 前言： 以“XXX为主要原料制成的保健食品”，其主要原料应一一列出，并与配方表述一致。 标签与说明书书写要求 前言： 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人体试食试验证明，具有XX保健功能”； 标签与说明书书写要求 前言： 同时申报两种或两种以上功能的，若申报的所有功能均只经动物功能试验，则注明“经动物功能试验证明，具有XX和XXX的保健功能”；若均只经人体试验试验，则注明“经人体试食试验证明，具有XX和XXX保健功能”；若申报的功能进行的功能试验项目（动物