第 十章药物制剂的稳定性精品参考资料.docVIP

第十章2分　药物制剂的稳定性 　　考点摘要 　　注意：老师为方便大家理解，对本章内容进行了重新整理，对部分知识点进行了扩充讲解，希望大家认真学习 第一节　概述 　　一、药物制剂稳定：药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。　　二、研究内容：考察不稳定的影响因素——寻找避免或延缓不稳定因素的方法——增加药物稳定性——预测有效期。　　三、药物制剂的基本要求：安全、有效、质量可控　　四、药物制剂稳定性研究的意义在于：　　1.保证药品质量，作到安全、有效、稳定　　2.用于指导新药及其剂型的研制开发　　3.减少损失，创造经济效益　　五、稳定性的两个方面　　药物制剂的稳定性主要包括化学、物理两个方面　　1.化学稳定性：药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量、色泽产生变化，产生毒副作用。　　 2.物理稳定性方面，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等，主要是制剂的物理性能发生变化。　　六、药物稳定性以化学动力学为基础　　用化学动力学的方法可以：　　1.药物降解机理的研究　　2.药物降解速度的影响因素的研究　　3.药物制剂有效期的预测及其稳定性的评价　　4.防止（或延缓）药物降解的措施与方法的研究　　七、化学动力学中反应级数的概念：