药物制剂工试题(含答案)解析.doc

附件六 GMP基础知识试题 一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分） 1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟 及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和 附录无菌药品 。而附录 无菌药品 也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。 2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染 、防止 交叉污染 、防止 混淆 、防止 差错 ，确保持续稳定地生产出 符合预定用途 和 注册标准 的药品。 3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据 科学知识 及 经验 对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人 和 质量受权人 可以互相兼任。 6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的 每个 包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在 隔离区内 妥善保存。 7、只有经检查、 检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、每种药品的 每个 生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以 注册批准 的工艺为依据。 9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 包装日期 作为生产日期。 10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检 或外部检查结果 、工艺性能和质量监测趋势 等进行调查并采取纠正和预防措施。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分） 1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 A. 2015年10月1日 B. 2013年12月31日 C. 2015年12月31日 D. 2011年3月1日 产品质量回顾分析的回顾时间为（ B ），具体时间段由企业自定。 A.半年 B.一年 C. 无具体规定 D.二年 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（ A ）相适应。 A.风险的级别 B.管理的方法 C.缺陷问题 D.纠正与预防措施 4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 药品生产的岗位操作记录应由（ D ）及时填写。 A.班长 B.工艺员 C.QA人员 D.岗位操作人员 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B ）批准后方可采购。 A.供应总公司 B.质量管理部门 C.生产部 D.管理部 7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ A ）。 A.长期 B．药品有效期后1年 C．2年 D．5年 8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（ A ）负责委托生产药品的批准放行。 A. 委托方 B. 受托方 C. 委托方和受托方 D.未明确规定 9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（ B ）家。中药企业已成为“重灾区”。 A.30 B.40 C.20 D.25 下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）： A. 2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件” B