血糖分析仪校准规范JJF（浙）1042-2009.doc.docVIP

JJF(浙) 浙江省地方计量校准规范 JJF（浙）1042-2009 血糖分析仪 Blood Glucose Meter 2010-01-04发布 2010-01-18实施 浙江省质量技术监督局 发布血糖分析仪校准规范 Specification of Calibration for Blood Glucose Meter 本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18XX日起施行。 归 口 单 位：浙江省质量技术监督局 主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院 参加起草单位：浙江省计量科学研究院 宁波市计量测试研究院 　 本校准规范由主要起草单位负责解释。 本规范主要起草人： 蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院） 邵 磊 (杭州市质量技术监督检测院) 潜光松（杭州市质量技术监督检测院） 余善成 (宁波市计量测试研究院) 参加起草人： 林贝贝 (浙江省计量科学研究院) 林赛君 (杭州市质量技术监督检测院) 苏顺华 (杭州市质量技术监督检测院) 　 目 录 1 范围 1 2 引用文献 1 3 术语和定义 1 3.1携带污染率 1 4 概述 1 5 计量特性 1 5.1 示值误差 1 5.2 测量重复性 1 5.3 线性误差 1 5.4 携带污染率 1 6 校准条件 2 6.1 环境条件 2 6.2 测量标准及其他设备 2 7 校准项目和校准方法 2 7.1 外观及工作正常性检查 2 7.2 校准前的准备 2 7.3 示值误差校准 2 7.4 测量重复性校准 3 7.5 线性误差校准 3 7.6 携带污染率校准 3 8 校准结果表达 3 9 复校时间间隔 4 附录A 校准记录格式 1 附录B校准证书（内页）格式 1  血糖分析仪校准规范 1 范围 本校准规范规定了血糖分析仪的计量特性、校准条件和校准方法。本校准规范适用于新制造、使用中和修理后的以葡萄糖氧化酶光学法测定血糖的分析仪。 2 引用文献 GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 WS/T 226-2002 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 JJF 1001-1998 通用计量术语及定义 JJF 1059-1999 测量不确定度的评定与表示 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和定义 3.1携带污染率 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。 4 概述 采用葡萄糖氧化酶光学法测定血糖的血糖分析仪主要原理是将待测血液与血糖测试条上的试剂块接触，试剂块发生反应而出现颜色变化, 血糖分析仪通过试条平台上的测试孔照射试条试剂块，并测量反射光线，从而获得试条试剂块的颜色变化情况。内置微型计算机根据试条试剂块的颜色和血液中的葡萄糖浓度的对应关系计算出血糖浓度值并显示出来。 血糖分析仪由光学系统、光电转换器、微控制器（CPU）、数据存储器、液晶显示器、数据输出接口等组成。 血糖分析仪主要用于新鲜毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖含量的测量。 5 计量特性 5.1 示值误差 不超过±20%。 5.2 测量重复性 不大于7.5%。 5.3 线性误差 线性误差不大于±5.0%。 5.4 携带污染率 不大于5.0%。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度：（20±10）℃； 相对湿度：≤70%； 6.1.2 血糖分析仪具有良好的接地（如需要），周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 国家有证标准物质（血糖分析仪检定用标准物质） 表一 国家有证标准物质（冻干粉或标准溶液） 编号 1 2 3 葡萄糖浓度（mmol/L） 低值 中值 高值 血糖分析仪检定用国家有证标准物质测量范围：5.0 mmol/L～18 mmol/L 扩展不确定度不大于3％（k=2）。 6.2.2 移液器 　 测量范围（0~5000）μl，分辨率0.1μl。 6.2.3去离子水 满足GB6682-1992《分析实验室用水规格和试验方法》。 7 校准项目和校准方法 7.1 外观及工作正常性检查 7.1.1 目测检