试验计画书981221第一版-Plos.docVIP

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试验计画书981221第一版-Plos

This study was approved by the Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital on April 09, 2010 (No.: 98-3870A3). 中文題目:睡眠呼吸障礙病患經微侵襲性手術後之鼾聲分析 中文關鍵字:阻塞性睡眠呼吸中止症,睡眠呼吸障礙,微侵襲性手術,鼾聲分析。 背景:打鼾的治療可分保守療法、微侵襲性手術與侵襲性手術。保守療法包括側睡、減重、改善鼻塞等,證據顯示,只有少部分病患能達到明顯改善。侵襲性手術以懸雍垂顎咽成形術為代表,此手術能顯著改善打鼾,但須全身麻醉且術後極度疼痛及其他合併症。微侵襲性手術以無線電波手術及軟顎植入術為代表,手術不須住院,局部麻醉下即可完成。報告顯示,微侵襲性手術能有效改善打鼾且幾乎沒有合併症。以往對於打鼾手術後效之評估:(1)多止於主觀的視覺量表分析(Visual Analog Scale)或問卷調查,極少對鼾聲作客觀分析以了解鼾聲之特性(如音量,頻率,次數,規律性等)。(2)未對主觀與客觀之結果作相關探討,以了解人體知覺感受與儀器檢查之差別。(3)更重要的是手術究竟改變了鼾聲的哪一個部份,是音量降低,或頻率提高,或次數減少,在過去並沒有報告作明確的說明。 目的:1、於睡眠實驗室建立有效的鼾聲收錄系統,對睡眠呼吸障礙病患,作睡眠檢查並收錄鼾聲,以了解鼾聲之音量、頻率、次數、規律性和模式,並與睡眠呼吸中止作相關探討。2、將客觀鼾聲分析之結果與病患和其睡眠拍檔對打鼾的主觀感受(問卷)做交叉比對,以了解主客觀評估之差異。3、比較微侵襲性手術治療前後,打鼾之主、客觀評估的變化,並比較兩種微侵襲性手術在降低鼾聲的成效,以深入了解不同的微侵襲性手術如何改善打鼾。 方法:第一年預定於門診中,收納30位經睡眠檢查證實為單純打鼾,或輕度睡眠呼吸中止症,且其解剖結構有利於微侵襲手術之睡眠呼吸障礙患者。病患符合條件,經醫師詳細告知研究流程及了解相關權利後,簽署告知同意書,正式成為本研究對象。病患首先於門診填寫打鼾問卷(Snore outcome survey)及視覺量表分析,並安排至本院睡眠中心,作整夜的鼾聲收錄。爾後病患接受隨機分配至無線電波手術或軟顎植入術。第二年,病患於術後三個月重複做問卷填寫、鼾聲收錄,以比較微侵襲性手術治療打鼾之客觀療效。 預期成果:本研究成果(1)能建立鼾聲測量系統,分析鼾聲頻譜, (2)了解主觀打鼾評估與客觀鼾聲分析之差異,(3)微侵襲性手術前後鼾聲之變化,(4)兩種不同手術方式對改善打鼾是否有所不同。 Title: Analysis of snore sound following minimal invasive surgery in sleep-disordered breathing patients. Key words: Obstructive sleep apnea (OSA), sleep-disordered breathing, minimal invasive surgery, snore sound analysis Background: The methods of anti-snore (treatment of snoring ) can be divided into conservative, invasive and minimal invasive treatment. Conservative treatment for snoring including sleep in one ride, body weight reduction and improvement of nasal obstruction may have limited results in some patients. Invasive treatment such as uvulopalatopharyngoplasty can significantly improve snoring with severe post-operative pain or potential major complications. Minimal invasive surgery involving radiofrequency and pillar implant demonstrates significantly improvement of snoring without major complication. Previous studies usually evaluated snoring through subjective measures su

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