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体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收记录 二○一四年五月 项目 序号 对 应 考 核 内 容 考核方法 是否合格 第 一 部 分 ： 机 构 与 人 员 机 构 与 人 员 1.1 企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。 企业应提供无前述情形的书面承诺。 1.2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 查任职文件、学历证明原件 现场询问并通过在线考试。 1.3 质量管理人员数量与其经营规模相适应，并对体外诊断试剂质量具有裁决权 根据申请许可的经营范围与经营规模，判定“相适应”与否。 查阅该公司制度文件是否明确规定了质量管理人员的质量裁决权。 1.4 企业应配备1名以上的质量管理人员，其中一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历 查个人简历、学历证书和执业证明（职称证书）原件； 有工作年限要求的，提供相关有效证明原件。 1.5 企业从事质量管理人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。 对照花名册，查任职文件、劳动合同。 1.6 企业从事验收、工作的人员，法律、法规知识 第 二 部 分 ： 制 度 与 管 理 制 度 与 管 理 2.1 企业应根据有关医疗器械管理法律、法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理制度，至少应包括以下制度： 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定；3、质量否决的规定；4、体外诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、体外诊断试剂有效期的管理； 6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理；9、人员培训管理制度；10、人员健康状况的管理；11、计算机信息化管理。 查制度是否齐全，是否符合医疗器械管理法律、法规规定； 是否符合企业实际并具有可操作性。 2.2 企业应根据有关医疗器械管理法律、法规规定，制定符合企业实际的质量职责，至少包括以下内容：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务和信息技术等岗位的质量职责。 查各项质量职责是否齐全； 现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责。 2.3 企业应根据有关医疗器械管理法律、法规规定，制定符合企业实际的工作程序，主要包括以下内容： 1、质量管理文件管理的程序； 2、体外诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等环节的程序； 3、体外诊断试剂销后退回的程序； 4、不合格体外诊断试剂的确认及处理程序。 查各项工作程序是否齐全，是否符合医疗器械管理法律、法规规定，是否符合企业实际并具有可操作性； 现场询问相关人员是否能按照程序操作。 2.4 企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合医疗器械规定的质量管理记录包括：购进记录；验收记录；记录； 出库记录； 项目 序号 对 应 考 核 内 容 考核方法 是否合格 第 三 部 分 ： 设 施 与 设 备 设 施 与 设 备 设 施 与 设 备 3.1 办公、营业场所明亮、整洁 现场核查 3.2 企业办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 现场核查 3.3 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库。 现场核查 3.4 仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。 现场核查 3.5 库区环境整洁、周围无污染源。 现场核查 3.6 体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公场所等其他区域有效隔离。 现场核查 3.7 库房内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结构严密。 现场核查 3.8 住宅用房不得用作仓库。 现场核查 3.9 企业应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米。 现场核查 3.10 仓库 3.11 冷库应配备相应功率的发电机组或安装双路电路、备用制冷机组。 现场核查 3.12 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 3.13 通风及避免阳光直射的设备 3.14 有效调控、检测温湿度的设备 3.15 符合储存作业要求的照明设备 3.16 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 3.17 包装物料的储存场所和设备 3.18 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色 3.19 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。 3.20 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营