instructionsforuse-simplifiedchinese(china).docVIP

使用说明： 血管内覆膜支架系统 简体中文 【注册证编号】国械注进20163462718 【产品技术要求/注册标准编号】国械注进20163462718 【规格型号】见外包装盒 【序列号/批号】见外包装盒 【生产日期】见外包装盒 【使用期限】见外包装盒 【有效期】 3年 【灭菌方式】环氧乙烷灭菌 【注册人/生产企业名称】W.L. Gore Associates, Inc. 【注册人/生产企业住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【注册人/生产企业联系方式】+1. 928.526.3030 (电话) 【生产地址/原产地】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【代理人名称/售后服务单位】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 【代理人联系方式】021电话) 021传真) 本产品经出厂检验合格下列产品之使用说明： 包装处理 血管内覆膜支架系统 （商品名：GORE? VIABAHN?） 使用前，请仔细阅读所有说明。请遵守这些说明中的所有警告和预防措施。 不遵守这些警告和预防措施可能会导致并发症。 说明 血管内覆膜支架系统（商品名：GORE? VIABAHN?）是一种具有弹性的自膨式 腔内覆膜支架，由膨体聚四氟乙烯（Expanded Polytetrafluoroethylene, ePTFE） 内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架（图1）组成。该覆膜支架经过 压缩后连接于双腔输送导管上（图2）。较大的中央导管腔用于冲洗和导入导 丝。较小的导管腔包含支架展开原件。输送导管座组件上有一个展开钮和一个 用于冲洗和导丝导入的端口。为了准确地放置覆膜支架，导管轴上有两个不透 射线金属标记带，标记了压缩的覆膜支架的两端。血管内覆膜支架系统以无菌 状态供应。血管内覆膜支架系统不应重新灭菌。 贮藏于阴凉干燥处。本产品有到期日，应在包装盒上标明的“使用期限”（有 效期）之前使用。如果无菌袋已破损，请勿使用或储存器械。 方法 ? 接受血管内覆膜支架系统手术的患者的准备应包括在手术前和手术后开始 服用适当剂量的口服抗血小板药物。如治疗医师认为适当的话，整个手术 期间应维持有效的抗凝治疗，并持续至术后期间。 ? 在施行血管内覆膜支架系统植入术之前，医师应参考尺寸选择表 （表1）并阅读使用方法。 ? 当用于治疗狭窄性或阻塞性病灶部位时，血管内覆膜支架系统应在成功施 行由血管造影术确认的经腔球囊血管成形术后立即置入。覆膜支架的尺寸 必须根据尺寸选择表（表1）利用准确的测量技术决定。 ? 应采用荧光透视检查来监控和确认覆膜支架的正确置入。 ? 无菌预防措施应与用于任何器械植入手术的无菌预防措施相同。 ? 覆膜支架展开后，必须采用尺寸适当的球囊（表1）来对其进行扩张，以 确保最理想的结果。 图1：血管内覆膜支架系统 ???????? ??? 可供使用的 器械长度2 （cm） 导丝直径 ePTFE ?? 图2：血管内覆膜支架输送系统 ??? ?????? ??????? 用于器械 调整的建 议球囊直 径（mm） 3 导管头端到 导管座 导管头端到 导管座 导管头端到 导管座 导管头端到 导管座 导管头端到 导管座 导管头端到 导管座 导管头端到 导管座 导管头端到 导管座 ??? ??0??? 预期用途/适应症 血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血 管血流，治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm的股浅动脉病变。 血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者，以改善和恢复其相关血 管血流，治疗血管直径范围为4.0-12 mm的髂动脉病变。 禁忌症 血管内覆膜支架系统忌用于血管成形术球囊导管在预扩张期间未达到完全扩张 或病灶无法充分扩张可容输送系统通过的非顺应性病变。 表1：尺寸选择表 器械尺寸选择 标记的 器械直径 （mm） 建议的 血管直径1 （mm） 导引鞘 尺寸 （Fr） 展开方向 5 4.0 – 4.7 7 2.5, 5, 10, 15 0.035 (0.889 mm) 5.0 6 4.8 – 5.5 7 2.5, 5, 10, 15 0.035 (0.889 mm) 6.0 7 5.6 – 6.5 8 2.5, 5, 10, 15 0.035 (0.889 mm) 7.0 8 6.6 – 7.5 8 2.5, 5, 10, 15 0.035 (0.889 mm) 8.0 9