iso4074,who规范及相关标准.docVIP

准范 变证 (ISO 9000 识 (ISO 4074, 780)内准 法 估 序 示) 准 系求准 2 准测 分法求%。%议议结水求1备求石验陷g启识准 系 估善?第五讲 分发材料 1 ISO 4074, WHO 规范及相关标准小组练习 按条款描述 WHO 模版规范: 1. 与 ISO 4074 要求相同之处。 2. WHO 要求与 ISO 4074 不同之处，怎么不同？哪里比 ISO 4074 有额 外附加要求。 3. WHO 规范中何处允许采购商对安全套特征或包装有所选择？如果采 购商在合同或采购规范中没有做出规定，会发生什么? 对“男用乳胶安全套” ISO 标准中的任何部分有无建议可增加或可选择的部 分? 在什么情况下标准应作为合同的一部分? ISO 4074 中有无任何与 WHO 模版规范中不适用的条款? 记下你对下列问题的回答 1. 按条款描述 WHO 模版规范与 ISO 4074 要求的相同之处: 2. 按条款描述 WHO 规范与 ISO 4074 不同之处，怎么不同？: WHO 安全套资格预审项目: 1 男用乳胶安全套企业培训班第五讲 分发材料 1 3. 记下哪里与 ISO 4074 相比有额外附加要求: 4. 按条款描述 WHO 规范中何处允许采购商对安全套特征或包装有所选择？如 果采购商在合同或采购规范中没有做出规定，会发生什么? 5. 对“男用乳胶安全套” ISO 标准中的任何部分有无建议可增加或可选择的部分? 6. 在什么情况下标准应作为合同的一部分? 7. ISO 4074 中有无任何与 WHO 模版规范中不适用的条款? WHO 安全套资格预审项目: 2 男用乳胶安全套企业培训班第五讲 分发材料 2 安全套标准与要求概述 部分安全套标准的历史 ? 瑞典于 1950 年开始有安全套规范和检测 ? 英国第一套安全套标准出版于 1964 年 ? 美国第一套安全套标准出版于 1976 年 ? 第一套国际标准化组织 ISO 标准发布于 1996 年，2002 年出修订版 ? 第一套欧盟标准发布于 1996, 现与 ISO 标准一致 ? 中国标准于 2004 年与 ISO 标准一致 美国试验与材料协会 ASTM D 3492 标准 ? 与 ISO 类似的要求 ? 对安全套宽度限制 ? 渗漏检测不同 o 不接受电检 o 漏水检测不同 (挤压, 不是滚动) ? 主要在美国使用, 不过美国食品药品监督管理局 USFDA 也认可 ISO 4074 (见下列 USFDA) 美国药监局 USFDA 要求 ? 安全套进入美国市场, 必须有 510(k) 认证 ? 1976 年前只需表明产品与某一类似标准一致 ? 现在, 安全套置于 “加速的” 510(k) 体系 ? 在网址可获得申请表 ? 供应商随后可能会接受 USFDA 稽查 ? 对加速的 510(k), 需要声明产品已通过 ASTM D3492 或等同 (ISO 4074 应可以接 受) ? 还需要声明产品依据 ISO 10993 已通过检测 ? 美国 FDA 随机检查入境产品的针孔情况; 他们使用 ISO 视觉方法检测 WHO 安全套资格预审项目: 1 男用乳胶安全套企业培训班第五讲 分发材料 2 欧盟要求 ? 产品标准是 ISO 4074 ? 经历了很长一段时间接受该标准，其间旧标准 (EN 600-1996) 也是可接受的 ? 必须获得 CE 认证，在单个产品上有 CE 标识 ? 必须在欧盟有代表，负责处理不符合标准的产品 达到符合 CE 要求 产品必须符合医疗器械规定(MDD)的安全性与有效性基本原则 若满足下列要求，就算符合: ? 产品符合 “一致标准” ? 达到 MDD 规定中 4 个附录中任一个的要求 医疗器械规定 MDD 附录 四个选择: ? 覆盖设计产品所有方面的质量体系通过全面稽查—几乎无需进行独立检测； ? 有类型检验，每批产品经过独立检测； ? 质量体系覆盖生产、检测、部分独立监督检测及类型检验； ? 有覆盖检测、部分独立监督检测及类型检验的质量体系。 南非标准 几乎与 ISO 一致, 但是: ? 针孔检测不同 o 安全套必须清洗、施粉并烘干 o 只接受电检—不滚动确认 WHO 安全套资格预审项目: 2 男用乳胶安全套企业培训班第五讲 分发材料3 注意: 此材料仅为标准概要; 切勿替代完整的官方标准文件 ISO 4074 概述: 天然乳胶橡胶安全套—技术要求和检测方法 第1 到第3 款: 介绍及定义 第4 款: 质量验证 第5 款: 设计 第6 款: 爆破试验 第7 款: 稳定性和储存期 第8 款: 针孔 第9 款: 可见缺陷 第10 款: 包装完整性 第11 款: 包