培养基拟灌装验证方案(参考).docVIP

验证方案编码：STP-YZ-04702 AAAA药业有限公司 验 证 方 案 项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案 验证方案名称：验证： 验证专业组成员 验 证 小 组 成 员 质保部经理 生产部经理 工程部经理 物资部经理 质保部QA主任 质保部QC主任 质量受权人 小容量注射剂车间主任 批准 验证 验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1 厂房、公用系统及主要设备验证情况 2 相关文件的确认 3 人员培训及资质确认 4 关键区域员工更衣确认检查 5 操作间悬浮粒子的确认 6 洁净区浮游菌、沉降菌检测 7 人员手菌、设备表面微生物检测 8 操作间压差的检测 9 操作间清场、清洁的检查 10 注射用水的检查 11 过滤器的测试 12 模拟灌装操作过程及评价 13 培养基性能测试 14 培养基灌装 15 模拟灌装结果分析及评价 16 紧急处理