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培养基灌装验证 培训者： 杨小忠 2010年12月 E-mail: xiaozhong.yang@ 培训的内容 介绍培养基灌装的过程 介绍培养基失败后的调查 介绍培养基灌装的检查 案例分析 问与答 培养基灌装的过程 培养基灌装试验的目的 证明在无菌粉针分装过程中所采用的各种方法和各种规程以防止微生物的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。 验证前的准备 需要完成的验证 公用设施确认和验证 空调系统的确认和验证 水系统的确认和验证 其它设施的验证 设备的确认和验证（IQ,OQ,PQ等） 灭菌工艺的验证 无菌室消毒验证 湿热，干热灭菌工艺 在线灭菌验证 除菌过滤的验证 过滤器的泡点测试 清洗验证 胶塞的清洗 瓶子的清洗 计算机验证 验证前的准备 主要程序的建立 人流，物流的确定 设备使用要求和参数 无菌室消毒和维护的要求 粒子和微生物监控的要求和频率 …….. 人员培训 设备使用的培训 人员的更衣培训和无菌技术的培训 取样的培训 培养基灌装的一般流程（粉针剂） 培养基灌装的方法 方法1 灌装培养基液体，然后压塞，轧盖 方法2 灌装干粉培养基，然后加入注射用水，压塞，轧盖 方法3 灌装惰性粉末，再加入液体培养基，压塞，轧盖 培养基的准备（1） 培养基选择 常用培养基 SCDM培养基（Soybean-Casei