SOP文件的编写讲稿（参考）.ppt

要有那些记录 有关管理的记录 差错与事故记录 信息反馈记录 病人抱怨记录 报告单审核发现问题的记录 * 11　临床意义 列出这一栏有助于与临床的沟通，是分析后质量控制的内容之一。 例： 参见实例 临床意义：l血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。l肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。 12　方法特性（或操作性能） 描述该项目测定方法的方法学性能 如精密度 分析的线性范围 准确度 灵敏度 干扰因素等 这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。 例：方法特性（ALB测定例）分析范围：6 ~ 60 g/L。精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰； 草酸钾可使结果降低10%。以上方法学特性分析，一定要有原始的实验记录，可作为自建检测系统的参考数据。 13　SOP的变动程序 对SOP的变动作出相应的规定。 这一项文字可以在所有的SOP中描述相同的内容。 例： 本SOP变动程序：本科室任何一位使用本SOP的工作人员有权提出修改建议，如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。 14　有关引用程序与文件 这一项是对本SOP中，未详细描述的操作，而且已经另有SOP的内容，作一个补充说明。 这样写可以减少很多重复的内容。 例： 参见实例。  引用程序与文件（生化分析仪） 有关引用程序与文件： 《试剂装载程序》 《样本装载程序》 《校准与定标程序》 《参数设置程序》 《仪器参数输入的规定》 《室内质控操作程序》 《标本送检和接收制度》 《检验结果审核制度》。 签字栏 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期 签字应手写，不能用打印。 批准人为检验科主任，不是由医院领导签字。 分析仪器SOP的格式和内容 （以生化分析仪为例） 标题内容 主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息 仪器SOP的内容 仪器档案 仪器手册 操作卡 仪器校验程序 开关机程序 仪器参数设置程序 仪器定标程序 仪器定标时间表 试剂装载程序 标本装载程序 仪器保养程序 仪器档案 仪器名称：全自动生化分析仪　 　　制造厂家： XXXX公司 供应商：XXXX公司 　　价值： 　　安装日期：1999年12月21日 　　启用日期：2000年1月8日 　　仪器放置科室：检验科生化室 　　仪器管理负责人： 电话：　　　　 　　维修工程师：姓名： 电话：　　　　 仪器手册 仪器名称：全自动生化分析仪 仪器手册提供者： XXXX 公司 手册名称：指导手册（中文）　二册 　　　　　维护手册（中文）　一册 存放地点：本科生化室（或　设备科） 保管人：XXX 启用日期： XXXX年1月 操作卡 仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要，步骤清楚，简单易懂。 操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份放置仪器旁显著的地方，操作人员很容易看到。 操作卡 1.?? 开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。 2.??? 设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。 3.??? 比色杯空白测定，每周检测一次。 4.??? 检查试剂情况：按Routine Job键→ 1 键，在Reagent Status屏幕上显示试剂的信息。 5.??? 测定项目校准和质控：按Routine Job键→ 2 键，调出Calibration Test Selection屏幕。输入 1 开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。 6.??? 输入标本测试项目： l????单个标本输入：按Routine Job键→ 3 键，调出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在Run Type(运行方式)和Sample Cup(样品杯)中输入有关代码，和选定该标本要做的Test。 l????批量标本输入：标本的分析项目相同时的输入方式。在Repeat Function栏中输入最后一个标本的顺序号。 7.??? 装载试剂 8.??? 装载标本和质控品：标本放在标本