胶囊剂与滴丸剂案例版（参考）.ppt

3、生产设备 三、滴丸的质量检查 1、外观 圆整均匀，色泽一致，无黏连现象，表面的冷凝液应除去。 2、重量差异 3、溶散时限 普通滴丸30min全部溶散。 包衣滴丸1h内全部溶散。 4、微生物限度 * 明胶是空胶囊的主要成囊材料，由骨、皮水解制得。由酸水解制得的明胶称A型明胶，等电点pH7～9；由碱水解制得的明胶称B型明胶，等电点pH4.7～5.2。 生产环境应达10000级，温度10～25℃，RH35%～45%。 * 我国目前生产有苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴丸复方丹参滴丸等十多个品种。 * 目前可选用的基质品种少 难以滴制成大丸（一般小于100mg)，只能应用于剂量较小的药物 * 第7章胶囊剂与滴丸剂 赵子明 徐州医学院药学院 第一节 胶囊剂 Capsules 一、概述 （一）定义及特点 1、定义 胶囊剂（capsules）是指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。 （一）定义及特点 2、特点 （1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性； （2）体内起效快，生物利用度较高； （3）液态药物的固体化； （4）缓、控释和定位释药； （5）整洁、美观、易吞服。 （一）定义及特点 3、不宜制成胶囊剂的药物 a）以水或乙醇为介质的药液 b）易风化药物 c）易潮解药物 d）易溶的刺激性药物 硬胶囊 软胶囊 其他 肠溶胶囊 缓释胶囊 控释胶囊 （二）分类 将药物与适宜的辅料混合均匀，制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。 亦称胶丸，将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳液，再使之密封于软质胶囊中。 二、胶囊剂的制备 （一）硬胶囊的制备 1.工艺流程 药物+辅料 空心胶囊 填充 成品 包装 封口 套合 硬胶囊剂的制备工艺 （一）硬胶囊的制备 2、空胶囊（胶囊壳）的制备 1）组成 主要原材料——明胶 主要添加剂——增塑剂、遮光剂、着色剂、防腐剂 2）制备工艺 溶胶 蘸胶 干燥 拔壳 切割 整理 （一）硬胶囊的制备 2、空胶囊的制备 3）空胶囊的规格与质量 规格有8种，000、00、0、1、2、3、4、5，常用0-5。 号数 容积（ml） 0 0.75 1 0.55 2 0.40 3 0.30 4 0.25 5 0.15 3、空胶囊的质量要求 （1）外观 色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、无纹痕；应完整不破、无砂眼气泡、软瘪变形；切口应平圆滑，无毛缺。 （2）长度和厚度 全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏差分别在0.30mm以内。 囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离（间隙，又称松紧度）应在0.04～0.05mm之间。 （3）应无臭、无味。 （4）含水量：12%～15%。 （5）脆碎度：有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体使成合缝应不破碎。 （6）溶化时限：37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。 （7）炽灼残渣：透明空胶囊灰分不得超过2.0%；半透明空胶囊在3.0%以下；不透明空胶囊在5.0%以下。 （8）微生物检查：不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨；杂菌﹤1000个/g；真菌﹤ 100个/g。 3、空胶囊的质量要求 3、填充物料的准备 1)物料的处理与填充 ①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。 ②若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂等。 ③也可将物料制成颗粒后再填充。 （一）硬胶囊的制备 （一）硬胶囊的制备 3、填充物料的准备 2）空胶囊的选择 先测填充物料的堆密度，再据应装剂量计算物料的容积。 空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 容积（ml） 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15 4、物料的填充 手工填充 机械填充 （一）硬胶囊的制备 4.物料的填充 手动填充 全自动胶囊充填机 5、封口 平口型（须封口）——封口材料：明胶液 锁口型（不必封口） 空胶囊类型示意图 A普通型；B单锁口型；C双锁口型 （一）