生物制品研发现状.pptVIP

Content Layouts Content Layouts 包括疫苗、抗体、检测试剂盒 * L/O/G/O 我国生物制品新兽药研发情况 Lx g 生物制品新兽药 分类 1 注册 2 研发 3 目录 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类 我国研制的国外己批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。 新兽药的分类 第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂；中西兽药复方制剂。 新兽药的分类 新兽药注册 审批内容： 　　1.是否属于新兽药 　　2.是否属于国家禁用品种 　　3.试验数据是否真实可信 　　4.是否安全、有效、质量可控 　　5.质量复核结果是否符合法定标准 新兽药注册 法律依据： 　　1．《兽药管理条例》 　　2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号） 　　3.农业部第442号公告（2004年颁布） 新兽药注册 办事条件： 　　1.《兽药注册申请表》一式二份 　　2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］） 　　3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件） 　　4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单 　　5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 　　6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料 新兽药注册 办理程序： 　　1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。 　　2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。 　　3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 　　4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 　　5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 新兽药注册 承诺时限： 60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日） 收费标准： 第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。） 　　《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条 研发方式 研发人员 研发资金使用方向 研发资金投入方式 生物制品新兽药的研发 研发投入 研发方式 目前我国兽药企业的研发方式基本形成固定模式，技术力量较强的企业可独立完成某些项目的研发；大部分的企业都是联合开展研发，联合申报；企业与科研单位或者科研院校联合研发；少部分企业会出资购买科研单位的研究成果。? 数据显示，有56家生药企业选择与研究单位联合研发，是三种研发方式中最多的一项。 研发方式 研发人员 被调查的64家生药企业，共有研发人员2064人，其中31.73%的研发人员具有中级职称。 ?? ? ?2012年兽药生产企业研发资金总投入25.65亿元，占兽药产业总销售收入的6.39%。化药企业研发资金总投入为19.42亿元，占年总销售额的6.22%。生药企业研发资金投入6.23亿元，占生药企业总销售收入的7.00%。2013年生药企业预计研发资金总投入为7.30亿元，占生药产业总销售收入的7.82%。 研发投入 2008-2013年生药生产企业研发资金投入 单位：亿元，% 研发投入 年份 生药企业研发投入 占生药年销售额的比重 2008 2.51 5.71 2009 4.44 8.57 2010 4.45 7.16 2011 5.74 7.83 2012 6.23 7.00 2013预计 7.30 7.82 研发资金使用方向 反应生药企业的研发资金使用的方向选择情况，数据显示，有55家生药企业选择用在新药的研发上，有56家企业选择用在生产工艺的改进上，二者有交叉，反映了企业对产品数量及产品质量的