YZ-GY-FA-073-01复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证讲解.doc

山东圣旺药业股份有限公司 验证文件 文件编号：YZ--FA-073-01 共页工艺验证 一、引言 1、概述：是我公司主要产品之一，为生产出合格的产品，特制订本验证方案。并以标准操作规程、检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。 2、验证小组成员及分工： 姓 名 职 务 验证小组职务 职 责 质量部经理 验证小组组长 负责验证方案及报告的批准。 质量部QC 组员 负责按计划完成工艺验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 生产部经理 验证小组副组长 工艺验证方案的审核，对验证结果进行分析，并将结果提交给验证小组组长批准。 质量部QA 组员 负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 车间主任 组员 负责工艺验证方案的起草，并负责工艺验证的组织实施。 3、生产工艺验证程序： 验证方案起草 → 验证方案审核 → 验证方案批准 → 实施验证 → 填写验证报告 → 批准验证报告 二、验证目的：制定生产过程验证的一系列文件，用以验证生产过程中关键工序的可靠性和重现性。 三、验证计划及进度： 1、通过对生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。 2、验证进度：在工艺验证之前公司已对生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。 具体时间如下： 工艺验证确认： 年 月 日至 年 月 日 四、产品概述 1.1品名： 1.2含量规格、包装规格、验证批量 1.2.1含量规格：100g:8.3g+1.7g 1.2.2包装规格：100g/*100袋/箱 1.2.3验证批量：0kg/批 1.3处方及依据 1.3.1处方（见下表） 工艺验证处方 名 称 单位 数量 名 称 单位 数量 Kg 8.3 无水葡萄糖 Kg 90 甲氧苄啶 Kg 1.7 1.3.2处方依据：1506号复方磺胺间甲氧嘧啶可溶性粉。 1.4与该产品生产与质量管理相关的主要技术支持文件 1.4.1《工艺规程》 1.4.2《半成品内控质量标准》 1.4.3《成品内控质量标准》 1.4.4主要原辅料及包材质量标准（见下表） 主要原材料 名称 质量标准 《质量标准》 《质量标准》 《质量标准》 包装材料 《质量标准》 纸 箱 《纸箱质量标准》 1.5主要生产设备 名称 型号 数量 生产能力 1 热风循环烘箱 CT-C-I 1 50-140℃，300kg/批 2 万能粉碎机 30B 1 100-200kg/h 3 振动筛 ZS-350 1 60-500kg/h 4 三维混合机 SYH-200 1 120L/批 5 混合机 VH-0.3 1 145L/批 6 自动定量包装机 GR-CF 1 20-50袋/分 1.6生产操作过程概述 1.6.1生产前检查应符合规定。 1.6.2过筛：按《粉散预混剂过筛岗位操作规程》执行。 原辅料过筛，筛网目数为80目，过筛操作按《ZS-型标准操作规程》执行。 1.6.3称量与配料：按《称量岗位操作规程》执行。 根据计算的原辅料实际用量分别称取原料和，配料时应一人称量、一人复核。 1.6.4混合：按《粉散预混剂混合岗位操作规程》执行。 将全量的和无水葡萄糖加入混合机内混合30分钟。 1.6.5半成品检验 混合后的样品按《半成品内控质量标准》检验。 1.6.6分装：按《粉散预混剂分装岗位操作规程》执行。 1.6.6.1按生产计划领用质量合格的放入包材拆包间，脱去外包装后，在包材暂存间暂存，分装时移入分装间。 1.6.6.2封口要严密、平整美观。 1.6.7外包装：按《粉散预混剂外包装岗位操作规程》执行。 提前将热打码机开机预热，在标签、箱签、装箱单上打印批号，在纸箱内放入一张垫板，每箱放入一张装箱单，用胶带封箱，封条要粘严密、平直，箱外贴2个箱签；打包时在箱子的1/4处左右各打一道，不要太紧，也不要太松。包装结束后交仓库待验区存放，做好标记，检验合格后移入合格区。 五、引用标准 《物料进入生产区操作规程》 《人员进出一般生产区》 《称量岗位操作规程》 《粉散预混剂粉碎过筛岗位操作规程》 《粉散预混剂混合岗位操作规程》 《粉散预混剂分装岗位操作规程》 《粉散预混剂外包装岗位