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抗感染医药行业分析报告 目 录 一、医药行业监管体制及主要政策 4 1、行业主管部门 4 2、行业管理制度 4 (1)药品生产许可证制度 5 (2)药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度 5 (3)新药证书和药品批准文号制度 6 (4)国家药品标准制度 6 (5)仿制药制度 7 (6)药品定价制度 7 (7)处方药和非处方药分类管理制度 7 (8)药品委托生产的管理制度 7 (9)抗菌药物临床应用管理制度 8 3、行业主要产业政策 9 (1)《关于深化医药卫生体制改革的意见》 9 (2)《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等三份文件 10 (3)《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011 年)》 10 二、医药行业发展概况 10 1、全球医药行业发展情况 10 2、我国医药行业发展概况 11 三、细分市场概况 12 1、抗感染药物的定义与分类 12 2、抗感染药物市场总体情况 14 (1)市场概述 14 (2)市场规模 15 (3)抗感染药物市场发展趋势 15 3、青霉素类药物行业概况 17 (1)市场总体规模 17 (2)青霉素类药物主要产品分析 17 (3)国内青霉素类制剂市场竞争情况 19 (4)青霉素类药物市场发展趋势 20 3、单环内酰胺类抗感染药物行业概况 20 (1)单环内酰胺类药物简介 20 (2)市场总体规模 21 (3)国内单环内酰胺类制剂市场竞争情况 22 (4)国内单环内酰胺类药物市场发展趋势 22 4、磷霉素类药物行业概况 23 (1)磷霉素类药物简介 23 (2)磷霉素类药物主要产品 24 (3)市场总体规模及竞争情况 24 (4)磷霉素类药物市场发展趋势 24 5、慢性病药物市场概况 25 四、进入医药行业的主要壁垒 26 1、政策性壁垒 26 2、技术壁垒 26 五、医药行业利润水平及变动因素 27 六、影响医药行业发展的有利因素和不利因素 27 1、有利因素 27 (1)人均可支配收入的增加以及医疗方面支出的提高 27 (2)人口增长与老龄化对医药产品的需求 28 (3)国家强有力的政策支持和医疗改革的巨大推动作用 28 2、不利因素 29 (1)企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高、产品同质化严重 29 (2)研发投入不足，影响了我国医药产业的持续发展 29 (3)国外医药企业产品对国内产品的竞争威胁 30 (4)医药行业监管严格，医药产品价格受到政府管制 30 七、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 30 八、上下游行业发展状况 31 随着我国国民经济的高速发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化和医学模式的转变、以及人口老龄化进程的加快，与人民生活质量密切相关的医药行业在我国得到迅速发展，目前已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络。 一、医药行业监管体制及主要政策 1、行业主管部门 国家及地方食品药品监督管理局负责全国及地方的医药监督管理工作。 2、行业管理制度 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国早在1985 年便开始实施《中华人民共和国药品管理法》，随后于2001 年2 月28 日修订并施行新的《中华人民共和国药品管理法》。医药企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理制度主要包括： (1)药品生产许可证制度 在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 (2)药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。 药品经营企业(包括公司子公司从事的医药经营)必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。 《药品生产质量管理规范》(简称“GMP”)是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988 年第一次颁布药品GMP，并于1992 年和1998 年进行了两次修订。2011 年2月，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(简称“新版GMP”)。新版GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为