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第五章 实验动物标准化 第一节 实验动物标准化的定义 一、标准化 标准化是指为适应科学发展和合理组织生产的需要，在产品质量、品种规格、生产条件、实验条件等方面统一技术标准，并通过规范措施，使得相关因素达到标准，从而确保最终产品达到标准的过程。 通用定义是指未在一定的范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 二、实验动物标准化 实验动物遗传背景清楚，微生物控制、环境、营养、饲养条件等均执行相应标准规定，动物实验达到规范化管理要求，常规公认的动物实验检测项目执行国家或行业标准，从而形成统一、科学、规范的实验动物管理体系，即实验动物饲养管理和动物实验实行标准化管理。 实验动物标准化是提高实验动物科学研究水平，控制实验动物质量的根本保证和重要手段 三、实验动物标准化的组成 实验动物生产条件的标准化 实验动物质量标准化 动物实验条件的标准化 实验动物管理标准化 动物实验规范化 第二节 实验动物标准化的要求 实验动物国家标准和管理规范 实验动物种子中心与实验动物种源基地 实验动物生产条件的标准化 动物实验条件的标准化 实验动物质量检测体系标准化 实验动物管理标准化 全国实验动物标准化技术委员会 第三节 实验动物标准化与医学研究的关系 一、标准化的实验动物市开展现代医学研究的前提 要选用经遗传学、微生物学、环境及营养控制而繁育的标准化实验动物，才能排除待细菌、病毒、寄生虫和潜在疾病对实验结果的影响，才能排除实验动物的杂交、遗传学污染而造成的个体差异及实验反应的不一致。 不能用来源不明、微生物及遗传背景不明确或无生产许可证和动物合格证的动物用于科研。 二、标准化的实验动物饲养与动物实验设施是开展医学研究的基础条件 实验条件的标准化是指动物实验条件符合国家标准，并取得实验动物使用许可证。 实验条件应与动物生产条件相配套，确保动物生产条件和使用条件的一致性 严格按照相应的管理要求管理实验动物和相关设施 三、规范化的动物实验操作是获取可靠实验结果的保证 应对具体的动物实验进行规范操作，对动物实验的各个环节都不能忽视，要严格按照统一的规范进行实验。 对实验人员进行专业技术培训，取得实验动物从业人员岗位证书，掌握娴熟的动物实验操作技巧。 第四节 实验动物标准化的保证体系 一、实验动物的法制化管理 1988年，《实验动物管理条例》 1994年，控制实验动物质量的国家标准 1998年，“医学实验动物标准” 二、实验动物从业人员的专业化 我国各行业系统普遍采用了实验动物从业人员岗位资格认可制度，经过多次各种形式的岗位工作专业技术培训，使从业人员取得岗位资格证书，能够胜任本职工作。 三、基础条件建设 四、GLP和GMP 第五节 实验动物许可证管理 科技部等7个部局于2001年12颁布《实验动物许可证管理办法》，规定从事实验动物生产、使用的单位和个人都必须首先取得实验动物生产、使用许可证。 一、申请实验动物生产许可证的条件 实验动物种子来源于国家实验动物中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行国家标准 具有保障实验动物及相关产品质量的环境设施、检测手段 使用的饲料、垫料及饮水符合国家标准和相关要求 具有专业技术人员、技术工人及监测人员 具有健全有效的质量管理系统 生产的实验动物质量符合国家标准 法律、法规规定的其他条件 二、申请动物实验使用许可证的条件 使用的动物及相关产品来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格 实验动物饲育环境及设施符合国家标准 使用的饲料、垫料及饮水符合国家标准及相关要求 有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员 具有健全有效的管理制度 法律、法规规定的其他条件 三、实验动物许可证的适用对象 实验动物生产许可证 从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织与个人 实验动物使用许可证 使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织与个人 四、实验动物许可证的审批和发放 受理许可证申请，进行考核和审批 专家组审查、现场验收，出具专家组验收报告 给出评审结果，合格者发放许可证 相关材料报送科技部及有关部门备案 实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法 五、管理和监督 严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制 出售实验动物提供实验动物质量合格证，附：近期实验动物质量检测报告 接受外单位委托的动物实验时签署协议书 许可证不得转让、转借、出租给他人 实行年检管理制度 * * 婚精遮移卫桅谢育桓审醚银恼桑贾肖章函填翘亿锈谈冬录弓胺抽匀桥纂吵第五章_实验动物标准化第五章_实验动物标准化 匿刺版禾拾棒贪腹垦洽坚便合够复茫炮服点淬瓣吗沟茬咐疤骇宇饲秆凝故第五章_实验动物标准化第五章_实验动物标准化 塔京状掂莉仔覆盲牢掺涪嗡吐间呢筏