药品质量管理.ppt

2、生产操作要求 （1）对生产场所和所用主要设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； （2）关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号； （3）详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； （4）所有中间控制方法及评判标准； （5）预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； （6）待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； （7）需要说明的特别注意事项。 3、包装操作要求 （1）以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格； （2）所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； （3）印刷包装材料的实样或复制品，以及标明产品批号、有效期打印位置的实样； （4）需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； （5）包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； （6）中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准； （7）待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 第四节 批生产记录 Batch Production Record 一、批生产记录的建立 1、每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。 2、批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制订。记录的设计应避免抄录差错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。 3、原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 4、生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所无上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备应处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的生产材料正确无误。检查情况应有记录。 二、批生产记录的格式 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 批生产记录的内容应包括： 产品名称、规格、生产批号； 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 每一生产工序的负责人签名； 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 二、批生产记录的格式 批生产记录的内容应包括： 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 第五节 批包装记录 Batch Packaging Record 一、批包装记录的建立 1、每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 2、批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制订。记录的设计应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装药品的名称、规格、包装形式和批号。 3、批包装记录应有待包装产品的生产批号、数量以及成品的生产批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求同原版空白的批生产记录。 4、包装开始前应进行检查，确保设备和工作场所无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料，设备应处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的包装材料正确无误。检查情况应有记录。 二、批包装记录的格式 在包装过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由包装操作负责人确认并签注姓名和日期。 批包装记录的内容包括： 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； 包装操作日期和时间； 包装操作负责人签名； 包装工序的操作人员签名； 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 二、批包装记录的格式 批包装记录的内容包括： 根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的实样； 对特殊问题及异常事件的注释